간질치료제 라모트리진, 무균수막염 부작용 위험

미FDA, 제품라벨 개정-국내 ‘라믹탈정’등 24개 허가중

간질치료제 라모트리진이 무균수막염의 유발과 연관성이 의심되고 있다.

16일 식약청은 미국FDA이 라모트리진 제품 라벨의 경고 및 주의사항을 개정중인 것과 관련해 국내서도 안전성서한을 발행했다고 밝혔다.

최근 미FDA에서는 라모트리진(Lamotrigine)제제에 대해 드물게 '무균수막염(Aseptic Meningitis)'과 연관이 있을수 있다고 결론내리고 제품 라벨의 경고 및 주의사항에 이같은 내용을 반영해 개정중임을 발표했다.

FDA는 이 제품과 관련해 1994년 12월부터 2009년 11월까지 제출된 이상반응 보고 자료를 검토한 결과, ‘라믹탈정’을 복용하는 소아 및 성인 환자에서 무균 수막염 사례 40건을 확인한 것으로 알려졌다.

총 40건에는 두통, 발열, 구역, 구토, 목의 경직, 발진, 광과민증 및 근육통 등이 보고됐고 이같은 증상은 복용한지 1일~42일후에(평균 16일)나타났으며, 이중 35건은 병원입원이 필요했다.

이 증상들은 ‘라믹탈정’을 중단했을때 해결됐으나 다시 복용을 시작했을때 30분에서 24시간 이내에 다시 나타났고 전보다 더 심한 증상을 보인 경우가 종종 있었던 것으로 확인됐다.

국내에는 라모트리진 성분 제제로서 (주)글락소스미스클라인 '라믹탈정 25mg, 50mg, 100mg'등 24개 품목이 허가돼 있으며 이상반응으로는 '매우 드물게 무균수막염이 보고되었다'등의 내용이 국내 허가사항에 이미 반영돼 있다.

다만 세균의 감염없이 뇌와 척수를 싸고 있는 보호막에 염증이 생기는 무균수막염은 경미한 형의 수막염이기는 하지만 수막염에 걸렸을 경우 신속하게 수막염의 원인을 진단해 치료를 빨리 시작하는 것이 중요하다는 지적이다.

무균수막염은 뇌와 척수를 싸고 있는 보호막(수막)에 생기는 염증으로, 원인은 바이러스, non-bacterial 성감염, 일부 백신, 악성 종양, 라믹탈정 같은 특정 약물 등이 있다.

다음은 국내 라미트리진 품목현황이다.

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