흡입형 인슐린 ‘아프레자’ FDA 우선심사 획득

맨카인드, 내년 출시 기대-후원자 있어야 성공 전망

맨카인드(MannKind)사의 흡입형 인슐린 ‘아프레자(Afrezza)’의 허가 신청에 대해 FDA로부터 6개월 내에 심사 판정한다는 우선 심사권을 획득했다.

따라서 FDA는 12월 29일까지 흡입형 인슐린 및 투여 기구가 복합된 제품 아프레자에 대해 자료 심사를 마쳐야 한다.

지난 3월 맨카인드사는 FDA로부터 아프레자의 신약 허가 신청을 했지만 추가 정보를 요청한 자료 부족으로 허가 거절 통보를 받은바 있다.

FDA의 자료 요청에 따라 추가 자료 제출을 받았다고 해서 허가가 보장되는 것이 아니지만 이 건에 대해 투자자나 분석가들은 기대보다 조기 제출을 환영해 맨카인드가 효율적으로 문제를 다뤘다고 보고 있다.

맨카인드는 FDA의 허가 거절 통보를 받은 즉시 최근 제1형 당뇨 환자 및 아프레자와 관련된 안전성 최신 연구 자료로 완벽한 유효성 임상 정보를 FDA에 제출했다. 또한 FDA가 요청한대로 임상 연구에 사용한 기구의 약물 전달 비교 정보도 함께 제출했다.

산업 분석전문가들은 현재 아프레자에 대한 허가 과정에서의 진행 및 출시 전 준비 등을 감안할 때 아프레자가 2011년 상반기에 출시될 것으로 기대하고 있다. 그러나 맨카인드가 이러한 일정을 완수하기 위해서는 글로벌 파트너와 재정 후원자가 있어야 계획이 완수될 수 있다고 지적하고 있다.

아프레자는 릴리의 Humalog, 노보 놀디스크사의 NovoLog 등 주사형 인슐린보다 더 효과적으로 신속하게 약물 전달을 달성하게 제형이 설계된 것으로 알려졌다.

한편 화이자의 흡입형 인슐린 엑수베라(Exubera)는 지난 2006년에 허가됐으나 실제 시장에서 사업 성공은 실패해 2007년 9개월 동안 1,200만 달러의 매출을 기록한 후 패기 한 바 있다.