국내 발기부전제에 ‘시력상실’ 경고 추가

미 FDA 조사결과를 검토 이달 말까지 반영 계획

국내 시판중인 발기부전치료제에 기존의 ‘시각이상’ 부작용 문구 외에도 ‘시력상실’ 부작용 경고가 이달 말까지 추가될 전망이다.
 
최근 미국 FDA가 시판된 ‘비아그라’ ‘시알리스’, ‘레비트라’ 의 라벨에 경고문구 조사결과를 토대로 ‘NAION(비동맥허혈성시신경장애)으로 인해 돌연한 시각상실이 일어날 수 있다’는 내용을 경고 문구에 추가했다.
 
이에 따라 식약청에서도 국내 시판중인 발기부전 3종에 ‘시력상실’에 관한 부작용 문구 추가될 예정이며 구체적인 문구와 내용이 검토되는 대로  이달 말까지 확정할 방침인 것으로 전해졌다.
 
비아그라 등 국내 시판중인 발기부전치료제 생산 제약사들도 미국 FDA 의 조치를 받아들여 제품설명서에 반영될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.
 
한편 미국 FDA는 3가지 발기부전치료제에 ‘시각상실’ 문구를 추가를 하면서, 부작용에 대한 인과관계가 명확하지 않음을 공식적으로 밝힌 바 있다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-07-13