FDA, ARB계열 혈압약 발암성조사 착수로 “발칵”

란셋 7월호에 발암성관련 발표돼 유럽에서도 조사 추진

미 FDA는 최근 여러 연구 보고에서 고혈압 치료제의 일종인 안지오텐신 수용체 차단약(ARBs)의 투여로 인해 암 발생 위험이 높아진다는 사실이 보고되면서 이에 대해 조사하고 있다고 밝혔다.

ARB 계열의 약물로는 노바티스의 ‘디오반(Diova : varsartan)’, 머크의 ‘코자(Cozaar : losartan)’ 그리고 BMS와 사노피-아벤티스의 ‘아바프로(Avapro : irbesartan)’, 베링거 인겔하임의 ‘미카디스(Micardis : telemisartan)’가 있다.

FDA는 ARBs가 암 유발에 어떤 역할을 하는지에 대해서 아직 판단하지 못하고 있다고 말했으며, 심부전 및 고혈압 환자에게 이들 약물은 매우 유익하다는 사실은 인정하고 있다.

의학학술지 Lancet 7월호에 1,000여명 이상을 대상으로 한 장기 임상시험 결과 자료가 발표됐으며, ARB 약물을 사용한 환자에게서 암 발생이 7.2%인 반면 사용하지 않은 집단에서는 6%를 나타내었다고 한다. 암 관련 사망률에 있어서는 두 집단 간 차이가 없었다고 한다.

임상에서 대부분 환자들은 86%가 독일 베링거 인겔하임 제품인 미카디스(Micardis)를 사용하고 있었으며 미카디스의 연간 매출은 약 15억 달러에 이른다.

FDA에 의하면 보고 분석을 예의 관찰하지 않고 임상 결과의 유효성을 판단하기란 매우 어렵고 머크 측도 Lancet에 발표된 연구 분석 형태가 제한적이라고 회사 측은 코자의 내용성 및 유효성에 대해 확신하고 있다는 입장이다.

또한 노바티스는 Lancet에 발표된 연구와 유사한 방법을 사용해 4종의 장기 디오반 임상 연구를 검토한 결과 디오반 투여로 인한 암 발생 위험 증가는 없는 것으로 밝혀졌다.

BMS와 사노피 측은 회사의 아바프로 투여 환자에게서 문제를 연속적으로 검토한 결과 암 발생에 대한 어떤 신호도 발견할 수 없었다고 언급했다.

베링거 인겔하임 대변인은 즉각적인 접촉이 없으나 회사 측은 6월에 자체 분석에서 암 발생 위험 증대에 대한 결론에 상치한다고 말한 바 있다.

유럽 보건당국도 ARB의 발암성 위험 증가에 대해 조사할 것으로 알려졌다.

미 FDA는 본 건에 대한 인터넷 접촉을
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm218845.htm에서 확인할 수 있다고 말했다.