녹십자, 골다공증치료제 제2상 임상 완료

유전자재조합 기술로 개발 ‘rhPTH’ 독일서 임상

녹십자는 유전자재조합 기술을 이용해 자체 개발한 골다공증 치료제 ‘rhPTH’의 제2상 임상시험을 독일에서 성공적으로 완료했다고 밝혔다.
 
녹십자는 미 FDA 기준에 따라 rhPTH에 대한 전임상과 제1상 임상시험을 영국과 미국에서 성공적으로 완료한데 이어 제2상 시험도 유효성·안전성을 확인 함으로써  마지막 단계인 제3상 임상시험에 대한 성공적인 기대가 더욱 커지게 되어 유망한 국산신약 후보로 대두되고 있다.
 
이번 2상 임상시험에 총괄 책임자로 참여한 독일 하인리히-하이네대학 의대 내분비학과 베르너 알폰스 쉐어바움 교수는 “2001년 12월부터 3년동안 독일, 폴란드, 헝가리, 불가리아의 16개 임상센터에서 166명의 폐경기 여성(폐경후 5년 이상 경과된 45~75세 여성)을 대상으로 실시했다"고 밝혔다.
 
제2상 임상시험에서는 “rhPTH를 투여한 그룹이 위약(플라시보) 투여 그룹에 비해 5배 이상의 골밀도 증가를 보여 효능 효과면에서 통계학적으로 유의한 차이를 나타냈다”고 밝혔다.
 
쉐어바움 교수는 “부작용에 대한 평가에서도 rhPTH 투여 그룹과 위약 투여 그룹간에 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않음으로써 장기간 투여시에도 안전성을 확인할 수 있었다”고 강조했다.
  
연세의대 내분비내과 임승길 교수는 “이번에 녹십자가 제2상 임상시험에 성공한 유전자재조합 부갑상선 호르몬은 기존의 골흡수 억제제와는 달리 골 형성을 촉진하여 뼈를 다시 재생시키고 골절율을 크게 감소시킬 수 있는 치료제로 골다공증으로 인한 척추골절로 고생하는 많은 환자들에게 희소식”이라고 의미를 평가했다.
 
이에 따라 ‘rhPTH’에 대한 임상3상을 예정대로 2008년에 완료되면 세계에서 3번째로 유전자재조합 기술을 이용한 PTH 개발에 성공하게 되는 것으로 전망되고 있다.
 
녹십자가 개발중인 ‘rhPTH’는 일반적인 합성 신약과는 달리 오랜 개발기간이 소요되는 바이오 의약품이라는 점에서 제3상 임상시험에 성공할 경우 국내 신약개발 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것으로 기대되고 있다.
 
녹십자는 금년 하반기부터 국내에서 rhPTH에 대한 제3상 임상시험에 들어갈 예정이며, 해외 임상은 추후 세계시장 진출을 위해 글로벌 마케팅 역량을 갖춘 다국적 제약사와 전략적 제휴를 맺은 후 추진할 계획이다.
 
녹십자는 이 신약이 개발되면 세계적인 신약으로 성장할 가능성이 크다는 판단아래  개발 단계에서부터 전임상, 임상 등에 이르기까지 모든 과정을 FDA 기준에 맞춰 실시하고 있으며, 이미 유전자재조합 방식을 통해 PTH를 경제적으로 대량 생산할 수 있는 자체 기술을 개발해 특허등록을 끝내놓고 있다.
 
한편 rhPTH는 1995년에 과학기술부의 선도기술 개발사업(G-7 과제)로 선정되어 2002년까지 연구개발비 지원을 받아 개발해 왔다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-07-12