지방식약청 과도한 민원에 몸살

의약품 허가 신고기준 미흡 민원 폭주

의약품 민원업무 과중으로 몸살을 앓고 있는 지방식약청이 본청에 의약품 품목허가나 민원처리기한 등 제도개선 요구에 나섰다.
 
전국 지방청이 12일 식약청에 건의한 민원업무 관련 건의사항에 따르면 의약품 품목허가 제도정비가 미비되어 의약품 품목허가 신고 민원이 대량으로 폭주하고, 민원처리 기간(10일)도 너무 짧아 과도한 민원업무에 시달리고 있는 것으로 나타났다.
 
경인식약청의 경우 의약품 품목허가가 현행 품목허가 제도가 제약사의 품질관리 능력이나 제조여부에 관계없이도 허가 신고가 가능해 하루 60~70건의 민원이 발생하고 있다고 지적했다.
 
관계자에 다르면 제약사들이 보험약가을 선점하고 영업전략에 따른 품목허가 신청을 위주로 하고 있고, 여기에 ‘다품종 소량생산 시스템’도 품목허가 신청 폭주에 한 몫을 하고있는 것으로 진단했다.
 
또 현행 품목신고 처리기간이 너무 짧아 허가관련 민원업무에 업무 편중현상을 지적하고 허가에 필요한 검토사항이 증가한 만큼 민원처리기간도 15일 이상으로 조정해야 한다고 주장했다.
 
경인청은 의약품 허가사항이 다른 경우 적발 등 처벌보다는 허가(신고)사항 변경하도록 시정지시를 내리는 쪽으로 제도가 개선돼야 한다고 건의했다.
 
한편 대전식약청은 원료의약품 품목의 제조공정 위수탁시 제조방법이 상세하게 기재돼 있지 않아 DMF(원료의약품신고제도)기준과 맞지않은 상황이 발생하고 있다며 공정별 위수탁에 관한 내용을 기재해야 한다고 건의했다.
 
특히 어떤 경우는 식약청 고시와 대한약전의 해당 원료약품에 대한 지표물질 기준이 서로 달라 품질관리의 어려움을 토로했다. 또 한약재 품목신고시 원료의약품으로 볼 수 있는지 아니면 별도로 봐야 하는지 구분이 모호해 개선이 시급하다고 지적했다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-07-12