“의약품 부작용 보고의무 위반에 경종”

식약청, 부작용 없어도 보고 게을리한 책임 물어

의약품 자체에 부작용이 밝혀지지 않았다 하더라도 의약품 부작용 보고를 실시하지 않은 제약업체가 판매정지 처분을 받았다.
 
식약청은 지난해 10월 경기 이천시 모 병원에서 ‘황산리보스타마이신’을 맞은 일부 환자들이 대용량 생리식염수 오염으로 거북결핵균에 오염, 주사부위에 고름이 생기는 등 부작용과 관련, 해당 의약품을 생산한 약품에 대해 해당 약물 판매정지 1개월 처분을 내렸다고 밝혔다.
 
이번 조치는 지난 90년 안전성정보관리규정이 제정되고 지난해 4월 사실상 부작용보고가 의무화된 이후 첫 행정처분으로 투약 약물 자체에 문제가 없어도 중대한 의료사고에 연루된 의약품에 보고의무 책임을 부과했다는 점에서 주목된다.
 
의약품 부작용 보고는 지난 90년 의약품 안전성 정보규정 제정 당시 ‘권고’ 수준의 임의규정을 부작용 사례가 급증하며 일반의 관심이 고조되면서 지난해 4월 제약업체를 대상으로 의무화하도록 했다.제약사는 부작용 사례가 발생하면 인지한 날로부터 15일 이내에 식약청장이나 협조단체 등에 보고하면 된다.
 
강제 규정에 따르면 제약사들은 해당 의약품이 *사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 *입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 *지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우 *선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 *기타 중요한 의학적 사건 *예상하지 못한 약물유해반응 등에 연루되면 반드시 보건당국에 보고하도록 하고 있다.
 
이번 사건을 통해 의약품의 부작용이 입증되지 않아도 해당 제약사가 보고 의무를 게을리한 것으로 간주 이에 대한 경종을 울린 선례를 남겼다는데 그 의의가 있다.
 
한편 의약품 부작용에 대한 보고 의무 규정이 사실상 의약품을 취급하는 의약사에 까지 광범위하게 적용될 조짐을 보이고 있다.
 
이에 따라 제약사나 의·약사는 해당 약물 자체 부작용은 물론이고 부작용이 밝혀지지 않았더라고 의료사고가 발생하면 보건당국에 보고하는 것을 두려워 하지않는 것이 영업손실을 줄이는 길이라는 지적이다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-07-12