식약청, 이달부터 의약품 수출지원 본격 나서!

식약청, 외국 전문가와 GMP 모의 사전점검 서비스까지

이달부터 국내 제약사들이 미국 등 세계 주요 의약품 시장에 진출할 수 있도록 지원하는 프로그램이 본격 실시된다.

특히 세계 최대 의약품시장인 미국이 최근 건강보험개혁(Health Care Reform)으로 국내 제약사들이 경쟁력을 갖추고 있는 제네릭 의약품 사용을 장려할 것으로 예상되어 국내 제약사들의 해외진출이 가시화 될 것으로 보인다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미국 제네릭시장 진출의 장애요인을 분석하여 그 해결책의 하나로서, ‘GMP 모의 사전실사’ 프로그램을 마련했다고 밝혔다.

GMP 모의 사전실사란 수출국의 본 실태조사에 앞서 해당국 규정 눈높이에 따른 맞춤형 사전 모의실사를 수행하여 실사를 완벽히 대비함으로써 수출을 지원하는 프로그램이다.

해외진출을 희망하는 제약기업이 신청하면, 외국의 GMP 실사를 한 전문가와 식약청 전문가가 팀을 이뤄, 시설 및 운영전반에 대해 정밀하게 실사를 하여 문제점이나 보완할 사항을 알려 줄 방침이다.

또한, 미국 FDA의 퇴직자(Alumni)를 초청해서 미국 제도에 대해 교육을 시키고, 필요한 최신정보를 제공할 것이라고 밝혔다.

아울러 식약청이 해외진출 제약기업을 위해 기술적 지원을 종합적으로 계획하고 있는 분야는 ▲대미 수출 실현을 위한 「의약품 수출지원 센터」 설립 운영 ▲선진국 조사관 초청 교육 및 모의 실사(Auditing) ▲국내 제약사시설중 일부를 특화해서 One-line 위탁제조 전담화 ▲제네릭 제품에 대한 국제공통기술 문서(CTD) 신청제 도입 ▲한미 FTA 결과물인 GMP, GLP 상호인증(MRA) 추진 ▲미국의 의약품 전자추적 의무화에 대비한 RFID 부착지원 등이다.

미국 캘리포니아주에서는 제약기업에 2015년부터 제품에 시리얼번호를 부착한 이력장치(serialized e-pedigree)를 시행예정으로 있다.

식약청이 이러한 모의실사 프로그램 등 해외지원 방안을 마련하게 된 것은 앞으로 한미 FTA의 영향을 받게 되며, 현재 내수 과당 경쟁구조에 있는 국내 제약산업의 지속적 발전을 위해 최대 시장인 미국 제네릭 시장의 진출에 주력할 필요가 있는 시점이기 때문이다.

또 우리나라는 새 GMP제도 도입과 허가 규제의 국제화로 외형적으로는 의약선진국과 동등한 규정을 운영 중에 있으나 허가등록•GMP평가 등 실사경험 및 정보 부족으로 해외시장 진출에 걸림돌이 되고 있다는 판단에서다.

특히 국내 제조시설로 유럽지역에 진출을 성공한 제약기업(동국, 태준, 한미 등)은 3개 업체뿐이며 미국 FDA로부터 완제의약품에 대해 GMP 승인을 받은 기업은 아직 없는 상황이다

국내업체의 수출현황도 완제의약품의 경우 주요 수출국으로는 베트남, 파키스탄, 이디오피아 등 개발도상국 위주이며 미국, 일본의 경우도 허가 등록 및 현지실사가 불필요한 일반의약품 위주이다.

수출금액의 경우도 점차 증가 추세이긴 하나 그 규모는 아직 소규모로서 일본 1위
기업의 약 28%, 미국 1위 기업의 약 5% 수준에 불과한 형편이다.

더구나 의약 선진국뿐만 아니라 브라질, 인도네시아 등의 국가에서도 자국민이나 국내 산업보호를 이유로 보다 엄격한 GMP 관리수준을 요구하고 있는 것도 이 프로그램을 시행하게 된 배경의 하나라고 식약청은 밝혔다

식약청은 이번 사전 모의실사 서비스를 통해 미국 등지로의 원활한 수출 지원은 물론 궁극적으로 국내 제약산업 선진화와 수출촉진을 통한 국가 역량강화 도모에 일조할 것으로 기대하고 있다.