스티렌캅셀-조인스정 성공적 시장 진입 이유는?

박용기 교수, 생약기반 약품 개발 문제점과 해결방안 제시

천연물신약인 스티렌캅셀과 조인스정이 시장에 성공적으로 진입한 이유는 무엇일까.

박용기 동국대학교 교수(한의학연구소장, 한방신약개발센터장)는 최근 ‘한의약기반 의약품개발의 현황과 전망’이라는 제목의 생명공학정책연구센터 전문가리포트를 통해 한의약기반 의약품 개발의 문제점과 해결방안을 제시해 눈길을 끌었다.

박교수는 “우리나라 양방의사들이 비교적 한약제제나 생약제제에 대해 신뢰가 부족하고 선호도가 떨어진다”고 전제했다.

하지만 “스티렌캅셀이나 조인스정이 시장에 성공적으로 진입한 이유는 과학적으로 안전성과 유효성이 입증됨으로써 천연물신약에 대한 새로운 가능성이 제시됐기 때문”이라고 진단했다.

즉 한약제제나 생약제제의 유효성과 안전성을 현대 과학적 방법으로 입증하는 것이 필요하며, 의사·약사·한의사 전공간의 융합적인 연구를 통해 세계적인 신약개발을 할 수 있도록 제도적인 지원이 반드시 요구된다고 강조했다.

주요내용을 요약·소개한다.

▲한의약기반 의약품개발의 현황과 전망(박용기 동국대학교 한의과대학 한의학연구소장)
=우리나라는 세계에서 10번째로 미국 FDA 신약 승인국으로 인정받았으며 현재까지 10여개의 신약이 개발되었으나 여전히 신약개발 선진국에 명함을 내밀기에는 아직 역부족인 상태다.

국내 개발신약 가운데 대표적인 천연물신약을 손꼽으면 동아제약(주)에서 9년간의 개발기간을 통해 탄생한 스티렌캅셀(애엽연조엑스, 위점막보호제)이 2002년 식약청으로부터 천연물신약 허가를 받았고 현재 206억 이상의 매출실적을 선보이고 있으며, SK케미칼(주)/SK제약(주)에서 개발한 조인스 정(생약복합제, 관절염치료제)이 9년간의 개발기간을 거쳐 2001년 식약청으로부터 천연물신약 허가를 받았고 2005년 87억 이상의 매출실적을 낳았다.

우리나라 양방의사들이 비교적 한약제제나 생약제제에 대해 신뢰가 부족하고 선호도가 떨어짐에도 불구하고, 스티렌캅셀이나 조인스정이 시장에 성공적으로 진입한 이유는 과학적으로 안전성과 유효성이 입증됨으로써 천연물 신약에 대한 새로운 가능성이 제시되었기 때문이다.

현대 만성・난치성 질환의 특징은 발병 원인은 너무 복잡하여 그 정확한 원인을 알기가 어려워 특정질환의 증상개선 위주의 치료를 하는 서양의학으로는 근본 치료를 통한 완전한 치료를 기대하기 어렵다.
이런 점에서 서양과학적 방법에 근거한 엄격한 시험법(안전성, 유효성, 안정성 평가)으로 생약(천연물)제제를 검증한 스티렌캅셀이나 조인스 정은 천연물 신약개발의 가능성을 열어주었다.

한의약기반 의약품으로 한방신약(한약제제/생약제제) 및 천연물신약 개발은 우리나라 한의약이 가지고 있는 수 천 년의 임상경험을 바탕으로 한 유효성과 안전성에 대한 신뢰가 있고, 이러한 기반으로 개발함으로서 유효성과 안전성에 대한 실패율을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 신약개발에 대한 비용과 시간을 절감할 수 있어 큰 장점이 되고 있다.

또한 복합원인으로 인한 난치성 질환에 치료제가 없는 현실에서 세계 제약시장에서 주목하고 있는 시점에서 신약개발 뿐만 아니라 기술이전 등의 세계 제약시장에 선점할 수 있는 좋은 기회가 되고 있다.

국내 제약사들은 그동안 천문학적인 투자가 필요하고 개발 소요시간이 오래 걸리는 합성신약이나 바이오신약 개발보다는 복제약 생산에 치중해왔다.
따라서 신약 개발 경쟁에 앞서 가려면 한방신약과 천연물 신약과 같은 틈새시장을 공략해야 한다.

특히 동의보감 등의 우리나라 전통 의학지식을 바탕으로 임상경험을 통해 안전성과 효능이 입증된 한약자원을 활용하여 한의약 기반 의약품 개발의 lead compound를 개발함으로써 신약 시장에 선점할 수 있다.

그러나 이러한 한약자원을 이용한 의약품으로서 한방신약(한약제제/생약제제)및 천연물신약 개발의 활성화를 위해서는 원료인 한약재 채취부터 생산까지 표준화하는 것이 시급하며, 과학적이고 체계적인 서양과학적 방법으로 유효성·안전성·안정성 및 제제화 등의 검증이 필요하다.

또한 한약제제/생약제제가 전문 의약품으로 개발되면 일반 의료기관 뿐만 아니라 한방의료기관에서도 사용할 수 있도록 새로운 의약품(한약제제/생약제제)의 사용에 대한 범위를 한의사를 포함한 의료인으로 의료법에 명시가 필요하다.
이렇게 함으로써 국내제약회사가 앞장서서 한의약의 의약품(한약제제/생약제제)에 투자를 유도할 수 있게 될 것이다.

현재 우리나라 의료체계는 이원화되어 있어 양방의사들은 한의약에 대한 이해가 부족하여 한약의 유효성과 안전성에 대하여 불신을 가지고 있는 실정이다.
또한 대부분 한약뿐 아니라 한약제제나 생약제제 개발의가능성에 대한 신뢰가 부족하고 선호도가 떨어져 있다. 따라서 이를 극복하기 위해서는 한약제제나 생약제제의 유효성과 안전성을 현대 과학적 방법으로 입증하여 의학자들로부터 신뢰를 회복함으로써 공동으로 한방신약 및 천연물 신약을 개발할 수 있도록 하면 단기간 내에 우수한 신약을 개발하게 될 것이다.

한편 한의학의 전문가들은 한방 임상에 대한 효능이 있으며 부작용이 적은 치료제들을 많이 알고 있지만 현대 과학적인 연구력이 부족하여 신약으로 개발하는 역할에 참여도가 적다. 따라서 한의학 전문가들이 갖고 있는 유효한 한의약을 이용하여 신약을 개발하기 위해서는 현대 과학자들의 참여가 절실히 요구되고 또한 의사, 약사, 한의사 전공간의 융합적인 연구를 통해 세계적인 신약개발을 할 수 있도록 제도적인 지원이 반드시 필요하다.

최근 정부의 한의약에 대한 신성장동력사업으로의 육성의지와 R&D 투자의 확대, 민간제약회사를 중심으로 우리나라 전통 한약자원으로부터 신약을 개발하고자 하는 노력이 이루어지면서 한약제제/생약제제개발을 통한 신약개발 강국으로 부상하기를 기대하고 있으나, 이를 위해서는 우리나라 약용자원에 대한 정보화 시스템 구축하고 재료 채취부터 생산까지 표준화하는 것이 시급하며, 과학적이고 체계적인 현대과학적 방법으로 유효성·안전성·안정성 및 제제화 등 체계적인 연구개발이 필요하다.

또한 한약자원으로 부터 lead compounds를 발굴하여 데이터베이스화 하고, 신속한 연구개발을 위해 신약 관련 허가제도의 개선과 단계 조정이 필요하며 국가적 차원의 체계적인 지원 확대와 제약업체의 적극적인 참여가 요구된다.