식약청, 녹십자 ‘그린플루’ 등 177품목 주간 허가

‘삼오발프로산나트륨’ 비롯 수입원료의약품 64품목도

식품의약품안전청은 지난 4일부터 8일까지 주간 품목허가 현황을 발표했다.

이 기간동안 품목허가(신고)된 품목은 총 177품목으로, 전문의약품 63품목, 일반의약품 5품목 등 완제의약품은 68품목이며 원료 77품목, 한약재 32품목도 포함됐다.

이 중 (주)녹십자의 ‘그린플루-에스플러스주(어쥬번티드신종인플루엔자분할백신)’는 신종인플루엔자 A(H1N1)의 예방 목적으로 허가받았다.

(주)글락소스미스클라인의 ‘GSK프리판데믹인플루엔자 백신주(어쥬번티드 대유행전단계 인플루엔자(H5N1)분할백신)’와 ‘(주)엑세스파마의 디티부스터에스에스아이주(성인용 흡착 디프테리아 및 파상풍 혼합 톡소이드)’는 각각 대유행 인플루엔자(H5N1)의 예방 및 만 10세 이상의 어린이 및 청소년과 성인의 디프테리아 및 파상풍의 예방 목적으로 허가됐으며, 6년간의 재심사기간이 부과됐다.

이와함께 (주)삼오제약의 원료 ‘삼오발프로산나트륨(수입)’ 등 64품목의 수입원료의약품도 허가(신고)됐다.

원료의약품 허가(신고)가 증가한 것은 수입 품목신고 절차가 생략됐던 원료의약품 및 체외진단용의약품이 약사법시행규칙 개정으로 식약청 수입품목허가(신고필)증을 받아야만 수입할 수 있게 됐고 이달부터 원료의약품에도 품목별 사전GMP가 도입되기 때문으로 추정된다.