약가규제 파고 넘어 세계시장서 해답찾길

올해는 신약후보물질의 글로벌 임상개발이 이어지면서 국내 제약사들의 미국 진출이 본격화되는 해가 될 것으로 보인다.

미국의 제약 시장은 2915억 달러에 이르는 규모로 단일 국가로는 세계에서 제일 큰 시장으로, 우리 산업의 정책과 시장에 롤 모델이 되기도 한다.

또한 의약품에 대한 품질관리 체계가 세계 최고 수준으로 평가돼 미국 FDA로부터 허가를 받으면 공신력을 얻어 다른 나라에 허가를 받아 판매를 하는데 이점을 주기도 한다.

국내서도 LG생명과학을 비롯해 다수의 국내 제약사가 개발한 의약품을 미국FDA에 허가를 신청하거나 허가를 받을 것으로 예상된다.

한미약품 ‘에소메졸’은 미국FDA에 개량신약 허가를 신청할 예정이고 LG생명과학 서방형 성장호르몬제도 미국FDA에 성인용으로 신약신청을 할 계획이다.

동아제약의 항생제 DA-7218, 발기부전약 DA-8159는 각각 기술수출돼면서 미국에서 순조롭게 개발이 진행되고 있다.

인도제약사들의 경우 대부분 제네릭을 통해 세계 진출에 성공하여 줄곧 세계 제약시장 대비 상당한 밸류에이션 프리미엄을 유지하고 있다.
특히 미국시장 진출에 성공을 보인 초기에 역사적으로 가장 높은 밸류에이션 프리미엄을 받았다.

1990년대 후반에서 2000년대 초반 일본 제약사의 해외진출은 우리나라 제약사들이 직면하고 있는 약가 규제의 파고를 어떻게 극복해야 하는지 보여주는 모범답안으로 꼽힌다.

일본 1위 제약사인 다께다는 약가 규제로 저성장 국면에 있던 내수시장을 탈피해 자체 개발 신약을 통해 미국 시장 진출에 성공하면서 상당히 높은 수준의 밸류에이션을 받았다.

소수이기는 하지만 이제 자체 개발 신약을 통해 미국 진출을 모색하고 있는 국내 제약사도 다께다의 사례처럼 성공적으로 약가규제라는 장애물을 뛰어 넘어 새로운 도약을 할수 있게 되기를 기대해 본다.