식약청, 5년마다 의약품허가 재등록 도입 추진

이르면 2013년부터 허가갱신제 도입 긍정적 검토

의약품 허가갱신제도가 이르면 2013년부터 도입ㆍ추진 될 전망이다.

25일 식품의약품안전청은 양재동 서울교육문화회관에서 개최된 ‘2009 의약품 법제학회 학술대회’에서 의약품 허가갱신제를 추진하겠다는 의사를 밝혔다.

현행 의약품 허가 시스템에 따르면 제약사가 의약품 허가를 획득하면 20년 주기로 재평가가 이루어졌다.

이는 허가를 받고 20년이 지나면 임상자료와 같은 해당 의약품의 안전성.유효성 자료를 제출함으로써 유통 의약품의 약효가 유효하다는 것을 입증하는 것.

이날 행사에서 권경희 서울대 약대 교수는 `의약품 품목 허가관리 개선방안`에서 허가갱신제의 관련 법령 개정을 통해 유통 의약품의 허가를 5년마다 갱신하는 안을 제안했다.

김광호 식약청 바이오의약품정책과장은 “현행 허가 시스템에서는 의약품이 한번 허가를 받으면 영원히 허가가 유지된다"면서 "안전성 및 품질을 재검토할 수 있는 장치가 필요하다”고 말했다.