독시플루리딘제제, 생동재평가 대상품목서 제외

식약청, 2010년도 의약품 재평가 실시 변경 공고

오는 2010년도 생물학적동등성 재평가 대상품목에서 로슈의 항암제 후트론캡슐의 오리지널인 ‘독시플루리딘 제제(캡슐제)’가 제외됐다.

또한, 지난 2007년도 재평가 대상품목 중 동구제약 동구세파클러캡슐 등 4품목은 생동재평가 대상으로 추가됐다.

16일 식약청은 2010년도 의약품 재평가 실시 대상품목 등에 변경사항이 있어 약사법 제33조 및 제42조제4항, 의약품 재평가 실시에 관한 규정 제4조 규정에 따라 2010년도 의약품 재평가 실시를 변경 공고했다.

식약청에 따르면 2010년도 생물학적동등성 재평가 대상품목에서 ‘독시플루리딘 제제(캡슐제)’를 제외했다.

또한, 2010년도 생물학적동등성 재평가 대상품목에 2007년도 재평가 대상품목 중 지난 2007년 3월 30일자 서울행정법원의 재평가 대상지정 효력정지 결정으로 2007년도 재평가 대상에서 제외됐던 동구제약 ‘동구세파클러캡슐’, 동광제약 ‘시크렌캡슐(세파클러)’, 영풍제약 영풍염산라니티딘정150mg’, 신일제약 ‘신일파모티딘정20mg’등 4품목을 추가했다.

따라서 해당 제약사들은 이 4품목에 대한 재평가 신청서 및 생물학적동등성 시험계획서는 오는 2010년 1월 15일까지 제출해야하며, 생물학적동등성시험 결과 자료는 오는 2010년 6월 15일까지 식품의약품안전청장(본청 약효동등성과)에게 제출해야 한다.

이와관련 식약청 관계자는 “의약품 제조(수입)자는 변경 공고문을 확인하고, 재평가 자료의 온라인 제출(권장사항) 등 재평가 실시에 만전을 기하여 줄 것”을 당부했다.