한미약품 ‘심바스트CR’ Anytime 복용 세계 첫 승인

심바스타틴 중 유일…다기관임상 결과 “약효지속 6배”

한미약품은 ‘심바스트CR’이 고지혈증 치료성분 중 하나인 심바스타틴 제제의 복용방법 상 단점을 개선한 세계 첫 약물로 인정받았다고 16일 밝혔다.

한미약품에 따르면, 심바스트CR은 최근 이대목동병원 등 7개 의료기관에서 실시한 3상 임상시험 결과를 바탕으로 ‘1일 1회 1정’을 ‘저녁’에 복용하도록 한 기존 용법•용량을 ‘하루 중 아무 때나(Anytime)’ 복용할 수 있도록 하는 식약청 허가 승인을 획득했다.

약효유지 기간(반감기)이 짧은 심바스타틴 제제의 경우 콜레스테롤 합성에 관여하는 효소인 HMG-CoA reductase를 억제하기 위해 저녁시간에만 복용하도록 제한됐었다.

심바스트CR은 약물이 서서히 방출되도록 설계한(Controlled Release) 서방형 개량신약으로 반감기를 획기적으로 늘여(2.0→13.1시간) 기존 심바스타틴 제제의 복용 방법상 문제점을 해결했으나 지난 2월 출시 당시에는 허가사항에 이 같은 특장점이 반영되지 않았었다.

따라서 한미약품은 이대목동병원 등 7개 의료기관에서 심바스트CR과 복용시점간 유효성 등을 평가하는 3상 임상시험을 추가로 실시, 심바스타틴의 한계였던 복용시점 관련 제한점을 풀어냈다.

임상시험 결과, 심바스트CR은 아침•저녁 등 복용시점과 관계없이 동등한LDL-콜레스테롤 저하효과(아침 -37.87㎎/㎗, 저녁 -40.03㎎/㎗)를 나타내 Anytime 복용이 가능하다는 점을 입증했다.

한미약품 관계자는 “심바스트CR은 복용시점의 한계를 없앤 세계 최초의 심바스타틴 약물로 승인 받았다”며 “아침 복용이 가능해짐으로써 향상된 복약순응도가 만성질환인 고지혈증의 치료성과를 높이는데 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.