싸이토텍, 분만유도 사용시 부작용 위험

식약청, 자궁적출-태아사망 등 부작용 주의 안전성서한

소화성궤양용제 미소프로스톨 함유 경구제(한국화이자-싸이토텍)를 분만유도제로 사용시 자궁적출 등의 부작용이 발생해 처방ㆍ투약시 주의가 요망된다.

또한 임산부 투여 금기품목인 미소프로스톨제제는 시판후 조사기간 동안 자궁내 태아사망, 조산 등의 이상반응이 보고된 바 있다.

19일 식약청은 안전성서한 배포를 통해 미소프로스톨 제제를 허가한 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항 내용에 충분히 유의해 처방ㆍ투약해 줄 것을 의ㆍ약사에 당부했다.

이는 최근 소화성 궤양용제 미소프로스톨 함유 경구제가 일부 산부인과에서 허가 용도가 아닌 분만 유도제로 사용돼 자궁척출 등 피해사례가 발생하고 있다는 정보가 입수되고 있어, 오용 및 부작용 발생 등의 안전성 문제가 우려됨에 따라 취한 식약청의 조치다.

식약청에 따르면, 임상시험기간 동안 미소프로스톨 제제를 투여받은 여성 환자에서 자궁경련, 월경과다, 월경이상, 무월경, 월경중간출혈, 질출혈을 포함하는 부인과적 이상반응이 보고된 한편, 시판후 조사기간 동안 임신, 산욕기 및 주산기 환자에서 비정상적 자궁수축, 양수색전증, 자궁내 태아사망, 불완전유산, 조산, 잔류태반, 자궁천공, 자궁파열 등의 이상 반응이 보고된 바 있다.

또한, 브라질에서는 이 약을 유산제로 잘못 사용해 선천성 기형 및 태아 사망이 발생한 예가 보고됐으며, 환자가 비스테로이드성 소염진통제 치료를 필요로하고 NSAID로 인한 위궤양 합병증의 위험이 높거나 위궤양으로 진행될 위험성이 있는 경우를 제외하고는 가임여성에게 사용을 금지하는 등 이상반응과 투여금기 사항이 사용상의 주의사항에 명시되어 있어 허가사항대로 사용하더라도 매우 신중하게 처방ㆍ조제되어야 할 제제임을 설명했다.

이와관련해 식약청 관계자는 “일반적으로 의약품 허가시 안전성과 유효성이 확보된 범위내에서 효능.효과 등을 허가하고 있는 바, 허가사항 외의 사용은 안전성과 유효성을 담보할 수 없으므로 처방 또는 조제하는 것은 적절치 않을 것으로 판단된다”며 “더욱이 동 제제는 유산이 유발될 수 있으므로 미소프로스톨 제제를 임부투여 금기 성분으로 공고한 바 있다”고 밝혔다.