다께다, 복합 당뇨병 치료제 FDA 허가접수 통과

alogliptin + pioglitazone에 대한 심혈관 임상 본격화

다께다 글로벌 연구개발센터는 FDA로부터 복합제 당뇨병 치료약 alogliptin과 pioglitazone에 대해 신약 허가신청(NDA) 요건사항이 완벽하게 구비되어 접수 통보 받았다고 발표했다.

FDA는 지난 6월 26일 alogliptin 단일 치료에 대한 NDA 접수를 심혈관 분야의 안전성 자료 추가 조건으로 심사할 것이라고 다께다에 통보한 바 있다.

또한 FDA는 2008년 12월에 제정한 “제2형 당뇨 치료에 대한 새로운 당뇨 치료제의 심혈관 위험성 평가 기준” 이라는 안전성 기준에 추가 자료들이 적합해야 한다고 발표한 바 있었다.

FDA의 서류 완벽 조건 수락은 alogliptin과 pioglitazone(ACTOS)에 한정해 적합한 것으로 복합제 각각 성분에 대한 새로운 의문이나 우려에 대한 사항은 포함되어 있지 않다.

회사측에 따르면 FDA는 최근 EXAMINE으로 칭하는 alogliptin에 대한 심혈관 결과 실험에 대한 연구 계획에 동의한 바 있고 이에 따라 환자 모집을 이번 달부터 시작하기로 계획했다고 밝혔다.

또한 EXAMINE 연구보고는 alogliptin 단일 요법과 alogliptin/pioglitazone 복합 요법 모두의 NDA 심사를 위한 자료로 FDA에 제출될 것이라고 밝혔다.