신부전치료약, Natrecor 사망사건 주목

FDA 자문위, 사망률관련 충격요인 보고권장

심부전 치료 약물인 Natrecor의 안전성 문제로 존슨 앤 존슨 사는 FDA 전문 위원회로부터 적절한 임상 실험을 실시하도록 권장 받고 있다. 


심장 전문의 브라운왈드 (Eugene Graunwald) 박사가 이끌고 있는 FDA 자문위원회의 권장사항은 Natrecor가 높은 사망율과 관련이 있으며 무엇이 신장 기능에 충격을 주는지에 대한 질문에 대답해야 한다는 것이다. 
 
존슨 앤 존슨 사의 임상연구 수석부사장이며 시오스에서 발생한 사건 책임자인 홀튼 (Darlene Horton) 박사는 회사가 FDA 자문위원들이 권장하는 사항과 관련하여 대대적인 임상 실험을 계획하고 있다 라고 입장 표명하고 있다.
 
위원회의 권장사항은 매우 올바른 방향을 제시한 움직임이라고 크리블랜드 크리닉의 심장전문의 니센 (Steven Nissen) 박사는 지적하며 이 임상 실험은 본 약물이 최초 허가 받았던 2001년에 했어야 했다고 꼬집었다. 
 
최초 FDA 허가시 제출한 Natrecor의 임상실험은 울혈성 심부전 환자에게 통상적으로 나타나는 심한 호흡곤란을 호소하는 입원환자에게만 적용하여 실험하였던 것이다. 그러나 많은 임상의들이 이 약물이 시판된 이후 외래 환자에게도 처방했고 대부분 환자가 심한 호흡곤란은 없었으나 의사들은 앞으로 그러한 호흡 곤란이 예방될 것이라고 희망하고 투약했던 것이다. 이는 FDA에서 허가한 사항은 아니었다.
 
  
그러나 회사측은 설명서에 없는 경우까지 판매 촉진하지는 않았으나 의사들은 환자에게 유익하다고 생각되면 자유롭게 처방한 것이다. 이러한 예방 차원에서의 Natrecor의 안전성과 유효성에 대한 질문에서 브라운왈드 위원회는 이런 식으로 Natrecor가 사용되어서는 안 된다고 구체적으로 지적하고 있다.  존슨 앤 존슨 측은 위원회에서 권장한 방향으로 의사들에게 교육하기 시작했다고 언급하였다. 
 
존슨 앤 존슨 사는 설명서에 없는 용법에 이 약물을 사용한 것에 대하여 은근히 권장한 측면이 있었던 것으로 비판받고 있다. 예컨대, 의사 교육 세미나에서 Natrecor에 대해 설명서에 없는 용도에 대하여 은근히 언급하도록 자금을 후원했다는 것이다. 존슨 앤 존슨 대변인은 회사가 결코 허가되지 않은 용도로 이 약물을 판촉 한 바 없다고 주장하고 있다.
 
Natrecor에 대한 원성은 이 약물의 판매성장에 발목이 잡히고 있다. 2005년 $676백만 매출예측이 $530백만으로 감소되었다. 문제는 과연 존슨 앤 존슨이 현재 번지고 있는 비판 여론을 어떻게 잠재우느냐에 달려 있거나 또는 Natrecor에 대한 염려를 완전히 잠재울 확고한 증거를 제공하는 일이 아닌가 분석가들은 전망하고 있다. (Business Week)   
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-06-16