조기 유방암에서 탁소텔 획기적 개선 입증

사노피-아벤티스, 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 발표

사노피-아벤티스는 림프절 양성의 조기 유방암 환자에게 수술 후 보조요법으로 탁소텔을 투여한 3상 임상시험의 55개월째 추적 조사에서, 유방암의 재발 가능성과 사망위험이 각각 28%와 30% 감소되었음을 입증한 결과가 세계적인 권위의 뉴잉글랜드의학저널(New England Journal of Medicine)에 게재되었다고 발표했다. 이 같은 결과는 호르몬 수용체, 폐경 상태, HER-2 neu 상태에 관계없이 나타났다.
 
이번 대규모 임상시험은 전세계적으로 1500여명의 환자를 대상으로 유방암 국제 연구 그룹(Breast Cancer International Research Group, BCIRG)에 의해 진행됐다. 임상시험에 참여한 환자들은 수술 후 FAC(5-플루오로우라실, 독소루비신, 사이클로포스파미드)라는 기존의 표준요법, 혹은 TAC(탁소텔, 독소루비신, 사이클로포스파미드)을 투여 받았으며 모든 환자들이 결과 분석에 포함됐다.
 
“이번 탁소텔 연구 결과에서 특히 중요한 것은 재발 위험 감소가 호르몬 수용체 양성과 음성 환자 모두에서 나타났으며, 전이된 림프절의 개수와도 무관했다는 점이다. 따라서 모든 수술 가능한 림프절 양성 유방암 환자들이 TAC요법을 투여 받음으로써 생존 이익을 얻을 수 있을 것”이라고 스페인 종양 연구 그룹(Grupo Espanol de Investigacion en Cancer de Mama, GEICAM)의 회장이자, BCIRG의 운영위원인 스페인 마드리드 산 카를로스 병원 미구엘 마틴 박사는 전했다.
 
탁소텔은 FDA의 승인을 받은 약물로는 유일하게 호르몬 수용체 양성과 음성 환자에게 모두 생존 이익을 보인 탁소이드 계열의 항암제다.
 
이 임상시험 결과가 저널에 실린 것은 이번이 처음이나, 결과는 이미 2003년 샌 안토니오 유방암 심포지엄에서 발표된 바 있다.
 
 
임상시험의 공동의장인 캐나다 애드먼튼 앨버타 대학 크로스 암 연구소의 존 맥키 박사는 “임상시험에서 탁소텔을 투여 받은 환자의87%가 5년 동안 생존했고, 탁소텔을 투여 받지 않은 환자의 경우는 81%가 생존했다. 이 결과로 인해 5-플로오로우라실을 탁소텔로 대체함으로써 조기 유방암 환자에게 보다 많은 이점을 줄 수 있는 새로운 치료법을 사용할 수 있게 되었다”며 시험 결과에 대해 큰 의미를 부여했다.
 
또 “이 결과는 림프절 양성의 조기 유방암 환자에게 커다란 희망을 안겨 준다. FAC 요법을 받을 경우 10명 중 8명이 5년 동안 생존할 수 있는데 비해, 탁소텔을 투여 받을 경우 10명 중 9명에 가까운 환자가 생존할 수 있다”며 임상시험의 공동의장인 프랑스 리용 레온 베라드 암센터 쟝-폴 구아스탈라 박사는 탁소텔을 투여함으로써 보다 많은 환자의 생명을 구할 수 있음을 강조했다.
 
탁소텔, 독소루비신, 사이클로포스파미드 병용요법은 수술 가능한 림프절 양성 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 미국 FDA와 유럽 EMEA의 허가를 받았으며, 우리나라에서도 지난 2월25일 식품의약품안전청으로부터 승인을 받았다.
 
<BCIRG001 / TAX316>
이 다기관 임상시험의 1차적 결과 변수는 TAC(탁소텔, 독소루비신, 사이클로포스파미드)를 받은 환자군과 표준요법인 FAC를 받은 환자군의 무병 생존율을 비교하는 것이었다.
 
이 임상시험은 1997년 6월부터 1999년 6월까지 전세계 20개국 112개 센터에서 수술 가능한 림프절 양성 유방암 환자 1491명을 등록했다. 환자들은 수술 후 무작위 배정되어 TAC 또는 FAC를 투여 받았다.
 
55개월째 추적 조사 결과에서 예상치 못한 독성은 나타나지 않았으며, 이전에 발표된 33개월째 중간 분석 결과가 재확인 됐다. 특히 TAC에서 FAC에 비해 열성 호중구 감소증(감염으로 이어질 수 있는 백혈구 감소)이 더 높게 나타났으나 (24.7% vs. 2.5%), 심각한 감염은 양 군에서 유사하게 발생했고(3.9% vs. 2.2%), 감염으로 인한 사망은 한 건도 발생하지 않았다.
 
이 임상시험에 참여한 환자에게 예방 목적의 G-CSF는 투여하지 않았으나, 이전 주기에 열성 호중구 감소증이나 감염이 발생한 경우 다음 주기에 G-CSF를 투여했다.
 
TAC 환자군에서 5% 이상 발생한 다른 부작용은 호중구 감소증, 오심, 구내염, 무기력증이었고, FAC에서는 호중구 감소증, 오심, 구토, 무기력증이 나타났다. 양 군에서 90% 이상의 환자들이 6주기를 투여 받았다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-06-16