MDS치료제 다코젠, 1회 주사로 5일 효과 기대

에이자이, 제형 획기적으로 개선해 FDA에 대체 허가 신청

FDA는 에이자이의 척수 이 형성 증후군(myelodysplastic syndrome: MDS) 치료제 다코젠(Dacogen: decitabine)을 보충 신약 허가신청(sNDA)으로 접수했다. 이 주사약은 그 동안 5일간 투여를 1회 투여하는 대체 주사로 신청 접수한 것이다.

다코젠의 5일 투여 대체 주사는 매일 1회 주사하던 번거로움을 획기적으로 투약 시간을 감소시킬 수 있고 FDA가 허가 할 경우 MDS 환자들은 5일 대신 1회 주사로 편리하게 치료받을 수 있게 된다고 회사측은 설명하고 있다.

미국 에이자이 사장 쉬암(Cynthis Schwalm)씨는 FDA가 새로운 제형인 다코젠 허가 심사를 수락한데 대해 매우 기쁘며 심사 진행과정에서 FDA와 긴밀히 협력하여 작업할 것이라고 밝혔다.

그는 이어 이번 허가 신청은 다코젠에 대한 임상개발 프로그램 전체 중 일부로 이는 환자의 편리와 지금까지 의학계에서 없었던 필요를 충족시키는 인류 보건지원 임무 수행에 매우 중요한 부분이라고 평가했다.