NSAIDs 과량복용…간 손상ㆍ위장출혈 위험 경고

아세트아미노펜 과량복용-음주 등 주의토록 안전성 서한

식약청은 10일 비처방 해열ㆍ진통제 아세트아미노펜 제제나 아스피린, 이부프로펜 등 비스테로이드성 소염진통제(이하 NSAIDs)를 과량 복용할 경우 간손상이나 위장출혈 위험 증가를 경고하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.

특히 안전성 서한에는 아세트아미노펜을 허가 용량보다 많이 복용하거나, 아세트아미노펜이 포함된 여러 제품을 동시 복용하는 경우 과다 복용으로 간손상 위험이 높아질 수 있으며, 아세트아미노펜 복용중에 음주를 하면 역시 간손상 위험이 높아질 수 있다고 경고하고 있다.

또한 NSAIDs를 출혈위험을 높이는 항응혈제나 스테로이드와 함께 복용할 경우 위장출혈 위험이 높아질 수 있으며, 다수의 NSAIDs 동시 복용, 장기 투여, 복용중 음주시 위장출혈 위험성이 커진다.

식약청은 국내에 아세트아미노펜 및 NSAIDs 성분 함유 제제 의약품으로 한국얀센의 '타이레놀정' 등 약 2,290여개 품목이 허가돼 있고,
기존의 국내 허가사항 전반에 중복ㆍ과량ㆍ장기 투여에 따른 간손상이나 위장출혈 위험이 이미 대부분 반영돼 있다고 밝혔다.

최근 美FDA가 아세트아미노펜 제제의 간손상 및 NSAIDs의 위장출혈 등 잠재적 위험에 대한 경고를 제품라벨에 포함토록 결정하고, 6월말에 자문위원회를 개최, 투여용량의 적정성 등에 대해 논의하기로 함에 따라 일선 의ㆍ약사 등이 관련 의약품을 처방ㆍ투약 및 복약지도시 특별히 유의ㆍ활용하도록 하기 위해 이번 안전성서한을 배포한 것이라고 설명했다.

한편 식약청은 2000년 ～ 2008년까지 아세트아미노펜 및 NSAIDs 성분 제제와 관련된 것으로 의심되는 간손상 사례로서 '간수치 상승', '황달' 등 11명에서 11건, 위장출혈 사례로서 '혈변', '복강내 출혈' 등 6명에서 6건이 보고됐다고 밝혔다.

또한 식약청은 앞으로 아세트아미노펜 및 NSAIDs 성분 제제에 대한 美FDA의 관련 정보 업데이트 등 조치사항 등을 종합 검토해 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 계획이라고 덧붙였다.