울트라셋 PMS결과 구토 등 이상반응 높아 허가 변경

[파일첨부]염산트라마돌 172품목 허가사항 변경 조치

[파일첨부] 한국얀센 울트라셋, 신풍제약 트라노펜정 등 104업체 172품목의 시판후 조사결과 구역, 변비, 구토 등 소화기계 이상반응 보고가 추가돼 허가사항이 변경된다.

또한, 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응으로 위암진행, 실신, 우울증 등의 부작용이 추가됐다.

22일 식약청은 울트라셋정 및 울트라셋 세미정의 재심사 신청서를 검토한 바 약사법 규정에 의거해 염산트라마돌ㆍ아세트아미노펜 172품목의 허가사항을 통일 조정했다고 밝혔다.

식약청에 따르면, 울트라셋 등 염산트라마돌ㆍ아세트아미노펜의 6년 동안 37,967명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상반응의 발현증례율은 약물과의 인과관계와 상관없이 4.57%로 보고됐다.

이상반응은 구역, 변비, 구토 등의 소화기계 이상반응이 총 1,391건(3.66%)으로 가장 많았고, 현기증, 두통 등의 신경계 유해사례가 563건(1.48%), 전신이상이 149건(0.39%), 정신계 이상 149건(0.39%), 피부 및 부속기관이 105건(0.28%), 혈액계 31건(0.08%), 신장 및 비뇨기계 28건(0.07%), 순환기계 28건(0.07%), 호흡기계 21건(0.06%), 심혈관계 1건 및 기타 43건(0.11%)로 조사됐다.

또한, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 4.14%로 나타났다.

주된 약물이상반응으로는 구역1.49%, 현기증 0.95%이며, 그 밖에 1% 미만으로 보고된 이상반응으로는 무력증, 실신, 호흡곤란, 배뇨장애, 위암진행, 우울증, 빈혈, 고혈압악화 등이 보고됐다.

이와함께 중대한 약물이상반응은 간기능이상, 담낭염, 마비성장폐색증, 혼미등이 각 1례씩 보고되었으며, 예상치 못한 약물이상반응으로 담낭염, 딸꾹질, 마비성장폐색증, 신장기능수치이상(BUN/CR상승), 타액증가, 하혈이 각1례씩 보고됐다.

식약청은 “국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 중대한 이상반응은 구역 3건, 현훈, 호흡곤란 각 2건, 편두통, 의식소실, 심근경색증의 재발, 저혈압, 다발성 장기부전, 아나필락시스, 의도적인 과량 복용 등이 각1건씩 총 23건으로 조사됐다”면서 “이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로 그 빈도 및 이 약의 인과관계를 확실히 추정하기가 어렵다”고 밝혔다.

또한 “울트라셋정을 투여하기 전 치료약제(진통제) 투여력이 있는 환자군은 투여력이 없는 경우에 비해 이상반응 발현율이 통계적으로 유의하게 높게 나타났다”면서 “1일 평균투여량이 4정이상인 조사대상자에서 이상반응 발현율은 8.35%로, 2정 이상 4정 미만 투여한 한 환자군 4.36%보다 이상반응 발현율이 통계적으로 유의하게 높게 나타났다”고 설명했다.

한편, 염산트라마돌ㆍ아세트아미노펜 허가사항변경 지시 대상품목에는 ▲한국얀센-울트라셋 ▲신풍제약-트라노펜정 ▲한미약품-트라스펜정 ▲동아제약-파라마셋정 ▲명문제약-트라펜세미정 ▲녹십자-그린셋정 ▲대웅제약-베아트라정 ▲중외제약-트라마셋정 ▲종근당-래피셋세미정 ▲현대약품-펜큐어세미정 등 172품목이 포함됐다.