신의료기술 평가, 현행 2년 단축되어야 한다!

의료산업 국제경쟁력 제고 위해 국제추세 맞춘 보완책 절실

의료기술의 국제 경쟁력을 높이기 위해서는 현재 시행되고 있는 신의료기술의 평가기간을 대폭 단축해야 한다는 의견이 제시됐다.

하루가 다르게 급변하고 있는 첨단 의료시장을 선점하고 세계시장을 이끌어 나가기 위해서는 시대흐름에 효율적으로 대응할 수 있는 시스템의 보완과 구축이 시급하다는 것이다.

이 같은 내용은 서울대 보건대학원 부설 한국보건정보정책연구원(회장 이상호 우리들병원 이사장)이 17일 서울대학교 연건캠퍼스에서 보건대학원 50주년 기념으로 개최한 ‘신의료기술과 세계속의 한국 의료산업’이라는 주제의 심포지엄을 통해 제기됐다.

이날 심포지엄에서는 신의료기술 도입 전 안전성과 유효성에 대한 검증을 전제로 심사기간을 단축시키는 것을 국제경쟁력 확보의 중요한 전제조건으로 분석했다. 현재 우리나라에서 신의료기술이 개발된 뒤 정부의 허가를 받은 후 임상에 적용될 때까지 걸리는 기간은 2년이다.

신의료기술 평가에 1년, 행위결정과 재료결정 신청이라는 단계별로 6개월씩 걸린다. 하지만 해외에서는 하루가 다르게 새로운 첨단의술이 쏟아져 나오는 것이 현실이고, 더구나 그들과 경쟁은 피할 수 없으므로 검증된 신기술이라면 시장출시를 최대한 앞당겨 관련 산업의 경쟁력을 확보하자는 게 이날 발표의 요지.

세계 최대 의료기기 시장으로 자리 잡은 미국은 정부의 규제 적정화와 공적 연구개발 투자에 힘입어 다양한 제품을 통해 세계시장의 50%를 점유하고 있다. 의술관련 특허도 전 세계의 75%를 차지한다.

미국이 이처럼 세계 첨단 의료기기 시장을 이끌고 있는 것은 미식품의약국(FDA)의 인허가 과정이 신속하면서도 효율적인 시스템으로 자리를 잡았기 때문. 미국과 함께 독일도 의료기기 산업의 강국으로 꼽힌다. 높은 의료수준과 임상연구 시스템의 표준화, 제품의 허가요건이 미국보다 신속하다는 것도 빼놓을 수 없는 경쟁력의 요인이다.

프랑스도 빼놓을 수 없다. 전문가들은 신의료기술 측면에서는 프랑스가 미국보다 10년 정도 앞선 기술력을 가진 것으로 평가하고 있다. 이는 신의료기술 결정을 전문가인 의사들의 고유한 권한으로 인정하는 정서와 제도적 뒷받침을 마련하고 있기 때문이다.

이에 반해 신의료기술 규제양식이 우리나라와 비슷한 것으로 알려진 일본은 국제적인 경쟁력에서 크게 뒤지는 것으로 나타났다. 특히 일본 의료기기 시장은 약 210억 달러 규모로 세계에서 두 번째로 크지만 의료기기 수출에서는 8위에 그치는 반면, 수입에서는 3위 수준으로 적자를 면치 못 하고 있다.

낙후된 의료기술의 일례로 인공심장의 경우 전 세계적으로 4세대까지 진화되어 있으나 일본은 이제서야 2세대 제품을 도입하려는 수준이다. 이는 세계의술을 선도하며 의료기기 수출규모를 늘려나가는 독일과 미국의 분위기와는 상반된 모습이다. 최근의 한 일본인 환자 사례는 이 같은 사실을 단적으로 보여준다.

척추 치료를 위해 우리들병원을 찾은 한 일본인 환자는 자국 내에서 치료할 경우 의료보험으로 본인 부담이 거의 없지만 일본 내 4곳의 대학병원을 돌아본 결과 치료할 수 있는 의술이 없다는 답변을 들었다.

결국 관련 질환에 대한 신의료기술이 활성화된 우리들병원을 찾아 무리없이 치료를 할 수 있었다. 신의료기술 평가제도가 국민보건에 얼마나 큰 영향을 줄 수 있는지를 보여주는 대표적인 사례이기도 하다.

한편, 이날 심포지움에서는 신의료기술 평가를 신청할 수 있는 대상을 보다 명확히 함으로써 불필요한 신청을 줄여 업계와 정부의 기회비용 낭비를 사전에 차단하자는 제안과 의료기기 등급별로 명확한 평가기준을 마련해야 한다는 의견이 나왔다.