제네릭사 엔도, 옥시콘틴 특허 분쟁 승리

미 연방법정, 퍼듀사 옥시콘틴 3개 특허 무료판결

미국 퍼듀 제약회사의 진통제 옥시콘틴에 대한 3개 특허 분쟁에서 연방 법정은 무효 판결을 내리므로 제네릭 제조회사 엔도 제약회사는 즉각 옥시콘틴 제네릭 제품을 출시한다고 발표했다.
 
1월 남부 뉴욕 미국 지방 법원에서 판정했던 판결을 워싱턴 법정에서 확인 판결을 내린 것이다. 본 건은 엔도 제네릭 회사에서 제조하려는 제네릭 품목 의약품이 퍼듀제약의 옥시콘틴 특허 침해 여부를 제기한 바 이러한 판결을 내렸다. 이는 퍼듀 측에서 본 특허 취득 과정에 불공정 행위가 들어 났기 때문으로 보고 있다.
 
퍼듀제약 회사가 옥시콘틴을 협소한 허용 용량의 범위 안에서 현존하는 아편유사 진통제보다 장기간 환자의 통증을 완화한다는 청구범위를 뒷받침할 임상 실험을 실시한 것을 암시하고 있으나 이는 가설일 뿐이라는 사실을 특허청에 명시하지 않았다고 엔도 제약사의 대변인 뉴볼드 (Bill Newbould)씨가 해명하고 있다. 퍼듀의 특허 청구범위는 그 이후 사실 증명이 되었었다.
 그러나 퍼듀 측은 옥시콘틴 특허는 적절하게 취득했다고 주장하고 엔도에서 제네릭을 발매하면 상당한 손해 배상을 지불하게 될 것이라고 위협했다. 그러나 엔도 측은 즉각 제네릭 제품을 출시할 것이며 이는 판정이 정당하기 때문으로 확신하고 있다.
 
엔도 옥시코돈 정제는 2004년 허가 받았으나 특허 분쟁으로 시판을 연기해 왔다. 유효 성분이 옥시콘틴과 동일하며 10mg, 20mg, 40mg 및 80mg 정제를 소개하고 있다.
 
옥시콘틴과 유사 제네릭 제품은 미국에서 2004년 약 20억 달러 매출을 기록햇으며 펜실바니아 소제 엔도 제약사는 최소 용량의 지속성 진통제 제네릭 제품의 최초 소개 회사로 6개월간 총판 판권을 소유하게 되었다.
 
옥시콘틴은 중간 및 심한 통증을 장기간 완화시키는 적응증 허가를 취득했다. 그러나 의존성이 있어 유효 성분을 농축하여 오 남용되기도 한다. (MSNBC news)
 
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-06-08