1212품목, 왜 재평가 자료 안내 ’자승자박’ 했나?

제약계, 대상품목 중 59% 무더기 부적합 놓고 자성론 제기

최근 2007년 생동성시험 재평가 결과 20개 성분 2095품목 중 무려 59%가 약효 부적합으로 판정을 받은 것에 대해 의료계가 질타하자, 제약계는 달라져야 한다는 자성론이 제기되고 있다.

더욱 문제시 되는 대목은 대상 품목 중 1212개 품목이 제약사 스스로 평가자료를 제출하지 않아 빚어졌다는 점이다. 결국 대다수 부적합 판정은 자료 미제출 때문이고 자료를 냈다가 부적합 판정을 받은 품목은 극소수 14개 품목에 그치지 않았다.

이같은 결과로 인해 재평가 대상의 59%가 부적합 의약품이란 오명을 뒤집어 썼다. 특히 안타까운 것은 100억원대 매출을 올리고 있는 D사 심바스타틴20mg은 대형품목으로 성장되고 있으면서도 80%미만의 약효를 보였다는 불명예를 얻은 한심한 모습도 들어내 제네릭제품 효능에 대한 사회적인 불신이 또 다시 고개를 들고 있다.

또한, 식약청의 늑장대응으로 인해 약효가 떨어지는 약품을 지금까지 처방되도록 방치했다는 지적도 있다.

연일 공중파 방송에서 국내제약사들의 복제약 약효논란과 태반주사제 효능 문제까지 심심찮게 보도되고 있어 국산 의약품의 신뢰도에 대한 국민들의 불안함을 부축이고 있어 제약사들은 좌불안석이다.

게다가 이같은 결과에 대해 의협은 식약청의 생동성 재평가결과 공시와 관련, 신뢰할 수 없다고 주장해온 의료계의 주장이 타당한 것으로 밝혀졌다고 주장하고 나섰다.

의협은 이러한 상황에서 정부가 성분명 처방을 추진하려는 시도는 국민 건강을 오직 경제논리를 통한 약가인하에 맞춰 재단하려는 시도이며 국민건강 수호에 역행하는 정책으로 있을 수 없는 일이라고 지적했다. 의협은 여기서 한 발 더 나아가 지난 2006년 생동성 조작사태 관련 자료 미확보 및 검토 불가품목 576개 리스트에 대한 재평가 결과를 별도로 공개할 것을 식약청에 요구하고 나섰다.

이에 대해 제약업계는 생동성재평가 결과 자료를 제출하지 못한 품목 모두 행여 자료조작으로 치부될까 우려된다고 토로하기도 했다.

업계는 이번 무더기 자료 미제출 사태이유가 생동성시험에 드는 비용부담이 커 재평가를 받는 것 자체를 사실상 포기한 곳이 많다고 주장하기도 했다. 또한 일부 제약사는 기대하던 결과가 나오지 않을 것을 우려해 자진취하나 자료제출을 미뤘던 것이라는 의견도 팽배하다.

그러나 제약계에서는 이같은 사태가 일단 ‘제네릭을 내놓고 보자’는 국내 제약사들간의 과당경쟁에서 정작 가장 중요한 약효문제를 소홀히 하지 않았나하는 자성론도 일고 있다. 결국 생동성 파장은 국민건강을 위한 우수의약품 제조라는 제약사들의 본분을 잃은 한 단면으로 나타났다는 것.

또 만들기 쉬운 대형 제네릭 개발에만 몰두해 단기 성과에만 급급했던 국내 제약사의 개발의식과 이를 처음부터 철저히 점검하지 못한 식약청의 관리에도 문제점이 있었던 것으로 지적되고 있다.