FDA , 약품-식품업무 분리에 제약계 ‘환영’ 반응

국회, 불량식품 폭증으로 의약허가 업무 지연돼 분리 추진

미국 제약회사들은 FDA가 식품 업무와 의약품 및 의료 기기 업무 두 분야로 분리 운영하라는 움직임에 지지를 표명하고 있다.

이는 하원 의원 드로로(Rosa DeLauro), 상원 의원 더빈(Richard Durbin)씨가 제의한 2009년 “식품 안전성 근대화법”에 포함 된 것으로 분리될 경우 의약품 심사 허가가 빨라질 것으로 알려졌다.

최근 땅콩 버터의 살모넬라 발생, 오염식품 문제 및 불량 수입 우유 등이 FDA에 영향을 미쳐 의약품 및 의료기기에 대한 심사 허가에 집중하지 못하고 있다는 것이다.

작년에 FDA 관리들은 이를 인정하고 2008년 10개월 간 신약 및 생물학적 의약품 허가 만료일 지연이 20%로 나타났다. 이러한 FDA 심사 허가는 해당 제약회사에서 심사 요금을 PDUFA(처방의약품 사용자 요금 지급법) 법에 의거 지불함으로 실행하게 된 것이다.

오바마 정부에서 새로 임명된 FDA 청장 함버그(Margaret Hamburg)씨와 부 청장 샵스테인(Joshua Sharfstein)박사는 오바마 대통령이 FDA 업무 분리에 지지하고 함버그 씨를 식품 영역에 샵스테인 박사를 의약품 영역을 담당하게 할 것이라고 말했다.

미국 제약협회(PhRMA)나 제약계 아무도 이 분리제안 지지에 대해 언급하지 않고 있다고 AP 통신은 지적하고 있다. 의약/바이오 투자 브로커 WBB 증권사의 사장인 브로작(Steve Brozak)씨는 “보건계에서 알고 있는 CEO들은 이러한 분리 제안에 호의적이지만, FDA 조직 개편에 대한 두려움으로 주가를 점치는 CEO는 아무도 없었다”고 말했다.

브로작 씨는 FDA의 업무 분리에 앞장서서 지지하고 있다. 그는 FDA 금년 예산 17억 3800만 달러는 미국 1인당 $5.80 으로 계산되며 FDA가 업무를 잘 수행한다면 이런 정도의 경비는 매우 합당하지만, FDA가 제 임무를 수행 못하면 이 돈은 낭비가 될 것이라고 지적했다