국내 벤처, 바이오신약 미 FDA 임상시험 승인 따내

J&J계열 코디스와 공동 개발, 수술없는 협심증 치료약물

국내 바이오신약 개발 벤처 회사와 존슨 앤 존슨 그룹의 코디스사의 BDS 사업부와 공동으로 개발하고 있는 심장질환 치료제가 미국 FDA의 임상 1·2상 시험 승인을 받아냈다.

교육과학기술부에 따르면 (주)바이로메드는 지난 해 3월 코디스사의 BDS 사업부와 심장 질환 치료제의 미국 내 공동 개발 계약(전임상, 임상1상)을 체결한 바 있다.

코디스사의 BDS 사업부가 바이로메드의 VM202 -CAD를 자사의 심장 네비게이션 시스템과 주입 도관을 이용해 외과적 수술 없이 심근경색과 협심증 등을 치료할 수 있는 최적의 신약후보물질로 선정한 것이다.

국내 기술 세계화의 모범적 사례인 이 제휴 관계는 1년 만에 미 FDA의 임상 1, 2상 승인이라는 결실을 거두며 그 첫 단계를 성공적으로 마무리했다.

공동개발 계약 체결 이후 지난 1년간 텍사스 심장 연구소(Texas Heart Institute)에서 VM202-CAD의 안전성과 유효성을 검증하는 전임상 시험을 거쳤고, 이 연구개발 결과를 미 FDA로부터 인정받아 협심증 환자를 대상으로 미국 미네아폴리스 심장 연구소와 시카고 노스웨스턴 메모리얼 병원 등 코디스사가 지정한 기관에서 임상시험을 수행하게 된 것.

한국 임상시험과는 달리 이번 미국 임상시험은 코디스社의 NOGA? XP 심장 네비게이션 시스템을 활용, 외과적 수술 없이 환자의 심장에 VM202-CAD를 주사하는 방식이다.

크게 2단계로 나눠지는데 먼저 이 시스템에 연결된 심장구조분석 도관(NOGASTAR?)을 다리 혈관을 통해 심장 내부에 삽입하면, 심장 내부 구조를 탐지한 데이터에 의해 환자 심장의 3차원 이미지가 구현된다.

의사는 이 영상을 보면서 심장의 상태를 파악할 수 있다. 다음 단계로 다리 혈관을 통해 주입도관(MyoStar™)을 삽입, 치료가 필요한 심장 부위에 VM202-CAD를 투여하는 방법으로 치료효과를 검증하게 된다.

바이오 벤처 회사가 미 FDA로부터 3차례나 임상 승인을 받은 것은 국내 최초의 사례이며, 세계 최상위권에 있는 제약·의료 그룹과 임상 시험을 함께 진행하는 것도 선례가 거의 없는 일이다.

교과부는 미 FDA 승인을 통해 VM202-CAD는 세계적인 회사의 눈높이에 맞춘 임상 시험에 진입하게 됐고, 이는 국내 기술로 개발된 바이오 신약의 가치를 한 차원 높은 단계로 격상하는 것이라고 밝혔다.

한편, 교과부에서는 그 동안 국가연구개발성과의 실용화·사업화를 위해 과학기술사모펀드(PEF)를 조성해(1200억원) 우수한 기술을 가진 기업에 투자를 진행해 왔으며, 바이로메드에도 80억원을 투자해 운용중이다.