EC/FDA, 쉐링 뇌종양 주사제 ‘테모달’ 허가

기존 경구용 temozolomide 외에 주사제 제형 추가

쉐링프라우는 유럽위원회(EC)와 미국 FDA로부터 모두 뇌종양 치료에 기존 경구용 Temozolomide (Temodal)의 정맥 주사제를 시판 허가 받았다고 발표했다.

이 제제는 미국에서 테모달(Temodal), EU에서는 테모다(Temodar) 상표로 시판되고 있다.

경구용 Temozolomide는 2008년 11월 EMEA(유럽 의약청) 자문위원회의 긍정적 의견에 따라 EC에서 시판허가 했고 2009년 2월 17일에 정맥 주사제를 허가했다. 2월 27일에는 미국 FDA에서 정맥용 주사제를 허가했다.

테모달은 교질 뇌 아세포 다형(GBM) 종양 환자에게 방사선 치료와 병용 혹은 단독 투여로 허가 되었다. 미국에서는 성인 GMB 환자에게 방사선 치료와 병용 및 AA(anaplastic astrocytoma) 재발예방 유지 치료에 허가되었다.

테모달은 경구용으로 5, 20, 100, 140, 180 및 250mg 캅셀로 유럽에서 시판되고 있다.