올해 ‘리세드론산나트륨’ 등에 생동성인정 몰린다

생동성시험, 45품목 새로 인정…총 4978품목으로 늘어

[파일첨부] 올들어 대웅제약 리센정35mg등 리세드론산나트륨을 비롯 염산알프조신 등 일부 품목에 생동성 인정신청이 몰려 45개 품목이 새롭게 생동성 인정을 받았다.

최근 식약청이 발표한 생물학적 동등성 인정품목 현황에 따르면, 대웅제약 리센정35mg, 보람제약 피오글정 등 45개품목이 새롭게 식약청으로부터 생동성 인정을 받아 생동성인정 품목은 총 4978품목으로 집계됐다.

2009년들에 새롭게 생동성 인정을 받은 품목은 ▲보람제약 피오글정(염산피오글리타존) ▲안국약품 애니틴서방정(말레인산트리메부틴) ▲보령제약 악토퀸정35mg(리세드론산나트륨) ▲근화제약 맥스디오정80mg(발사르탄) ▲한국콜마 코르랄엑스엘정(염산알푸조신) ▲유한메디카 글라디엠정2mg(글리메피리드) 등 45품목이다.

성분별로는 리세드론산나트륨이 19품목(악토넬 제네릭)으로 가장 많았으며, 이어 염산알푸조신 13품목, 염산피오글리타존 6품목, 발사르탄 5품목, 말레인산트리메부틴 1품목, 글리메피리드 1품목 등으로 나타났다.

제형별로는 필름코팅정이 가장 많았으며, 이어 정제, 서방형 순으로 드러났다.

생동인정품목을 연도별로 살펴보면, 2001년 186품목, 2002년 231품목, 2003년 490품목, 2004년 1648품목, 2005년 1051품목, 2006년 573품목, 2007년 719품목, 2008년 671품목 등 총 5614품목으로 집계됐다.

또한 생동성을 인정받은 이후 허가취소 등 생동인정품목 목록에서 삭제된 품목은 현재까지 총 636품목으로 확인됐다.

생동인정품목 목록에서 제외된 품목수를 연도별로 살펴보면, 2001년 11품목, 2002년 27품목, 2003년 50품목, 2004년 237품목, 2005년 258품목, 2006년 44품목, 2007년 8품목, 2008년 1품목으로 확인됐다.

특히 2004년ㆍ2005년은 각각 237품목, 258품목이 생동인정품목 목록에서 제외된 것으로 나타나 생동인정품목이 가장 많았던 해인만큼 삭제된 품목도 많았던 것으로 나타났다.

따라서 현재까지 생동성을 인정받은 품목은 총 4978품목인 것으로 집계됐다.