FDA 신약 심사허가, “빨라도 8년 소요”

심사 평균기간 1년 정도 단축불구 임상기간 길어져

FDA는 신약에 대한 심사 허가를 신속하게 대처하고 있으나 새로운 치료제의 복잡한 질병의 특성 등을 고려하여 장기 임상 개발 시간이 소요하게 된다고 보스톤 터프트대학의 터프트 의약개발연구센터(Tufts Center for the Study of Drug Development: CSDD)측이 밝혔다.

연구센터는 2005-7년 사이에 FDA의 신약허가 심사 평균 기간이 1.1년 줄어졌으나, 반면에 더 길어진 평균 임상 단계 시간과 임상 및 허가 기간을 합하면 약 8년이 소요되고 있다는 것이다.

FDA는 최근 보고에서 2008년 25개 신 치료제를 허가하여 2007년 총 19개 신약 허가보다 개선되었고 이는 2004년 이후 최대 허가 수를 기록하고 있다고 밝혔다.

터프트 연구소 소장 카이틴(Kenneth Kaitin) 박사는 신약 시판허가의 심사기간이 최근 수년간 거의 변화가 없지만, 장기적 임상 기간으로 질병의 복잡성 및 개발 계획의 설계가 더욱 복잡해졌기 때문이라고 설명하고 있다.

제약회사들은 임상 개발을 서두르고 기타 사업관리, 파트너쉽 및 기술 제휴의 확대를 꾀하고 있으며 가상 연구와 적응 임상시험을 증가시키고 있다고 밝혔다.

한편 터프트 CSDD 2009년 전망 보고에서는 금융위기 이전에도 대부분의 제약회사들이 신약 시판을 신속하게 하면서 적은 비용으로 시판 허가를 추진하라는 엄청난 압력을 받고 있었다는 것. 이 때문에 제약회사들은 보다 투명하고 최고의 인재들을 확보하여 최고의 신약 후보 물질의 개발을 추구해 왔다고 지적하고 다음과 같이 요약하고 있다..

△제약회사들은 전 임상 및 임상 활동의 세계화로 지역적 연구개발 활동 한계를 극복하고 시판 허가 기간을 단축하며 떠오르는 시장에 사업을 확대하고 있다.

△FDA는 아직도 여러 가지 문제에 직면해 있다. 경험 있는 심사관의 부족, 특히 상급 관리요원의 부족과 최근 전문위원의 산업과 관련성 공개 규정 등의 문제로 전문 위원의 결원 보충이 어려운 실정이다.

△매년 많은 후보 물질이 임상시험에 진입하고 특히 새로운 모노크로날 항체(MAb) 22개가 시판되고 있고 앞으로 전 세계적으로 200개 이상이 시판 허가의 파이프라인으로 대기중 이다.

△미국 의료 보험회사를 포함한 관계자들이 비용, 특히 의약품 경비 절감에 총력을 기울이는 경향을 보이고 있다.

△개발회사의 임상시험 요구량의 증대와 자체 능력의 한계로 계약 연구기관(CRO)에 대한 업무협조 수요가 매년 15% 이상 증가하고 있다.