“美 FDA, 심사지연으로 신약개발에 장애”

2008년 신약허가 심사 평균 19개월 소요, 28% 지연추세!

FDA의 신약 및 의료기구 허가 심사에 장기간 소요가 신약개발 혁신과 미국 경쟁력 제고에 장애요인으로 작용하고 있다고 캘리포니아 보건연구 및 보스턴 컨설팅 그룹이 분석 보고하면서 문제를 제기하고 있다.

보고에 의하면 최근 FDA가 신약 허가 심사에서 신약의 장점보다는 위험성 여부 심사에 더 치중한 나머지 오랜 시간을 요하는 임상연구가 필요해지고, 이로 인해 허가제가 위태로운 상황에 놓여 있다고 비판하고 있다.

미국의 바이오 의약산업이 공중보건 개선에 적극 참여해 발전시키고 기술 천으로 지속시키는 데 있어, 현재의 FDA 신약 허가제를 개선하는 일이 우선되어야 한다고 주장하며 의약품 및 의료기구 심사에 대해 제약회사들이 의회를 압박하여 변화를 시도하고 있다고 주장했다.

공화당이 이끄는 한 웹사이트에서 FDA의 산업계 및 의료기구 산업에 대한 주 담당관들의 청문회를 갖고, 규제가 일자리 창출 및 환자 접근에 어떤 영향을 미치는 지에 대해 논의한다고 한다.

과거 화이트하우스, 머크 제약회사의 소염진통제 비옥스, 브렌포드와 GSK의 당뇨약 아반디아의 심장병 유발위험 여부 등을 판정하는데 수년이 걸린 사건 이후, FDA가 2007년 개정한 규정으로 의약품의 안전성 심사를 강화시키는 결과를 초래했다는 것.

그 결과 비옥스는 2004년 미국시장에서 수거되었고 아반디아는 작년에 판매제한 조치되었다.

2008년 신약 허가 신청서에 대한 FDA 심사는 평균 18.9개월 소요되었다. 이는 2007년까지의 5년간 평균보다 28% 지연된 것이다. 의료기구 허가심사는 평균 75% 길어져 29개월이 소요되었고 의료기구 심사는 43% 증가한 4.5개월로 나타났다.

캘리포니아 보건연구소의 골래허(David Gallaher) 소장은 오늘날 FDA는 미국 내 바이오 의약 발전 혁신에 보조를 맞추지 못하고 있다고 비판하며, 분명한 심사기준의 결여되어 있다는 지적이다. 예컨대 바이오 의약품 허가에 필요한 임상자료에 대한 기준이 없고, 의사소통도 일관성이 없으며 예측할 수 없는 관료적 행태라고 꼬집었다.

한편, FDA 의료기구센터 소장인 슈렌(Jeffrey Shuren)은 청문회 증언에서 FDA 허가 지연으로 미국 환자들이 필요로 하는 치료를 받을 수 없고, 해외 원정 치료를 받게 되는 경우가 양산되고 있지만 FDA의 의료기구 심사는 일관성 있게 강화되고 있다고 말했다.

4,000건 이상의 의료기구 허가신청의 95%가 규정된 만기기간 안에서 FDA 허가가 나오고 있다고 전했다.

유럽연합의 제도는 미국 FDA와 약간 다르므로 상호비교는 적절하지 못하다고 지적하며, 특히 미국에서는 의료기구 허가심사에 있어 안전성 및 효과를 입증해야 하는 반면 유럽연합은 효과 입증은 심사기준에 두지 않고 있다고 말했다.