“다량 주입 가능한 ‘대체 혈액’ 시판단계 진입”

FDA, 대체 혈액제 ‘폴리햅’ 허가신청 4월말까지 우선 심사

응급처치 등 다량의 혈액투입이 필요할 때 사용할 수 있는 ‘대체 혈액’이 미국서 개발됨에 따라 미국 FDA가 시급히 필요한 의약품이라고 판단, 허가여부를 신속 처리하기 위해 오는 4월말까지 ‘우선 심사’하여 시판여부를 결정하기로 했다.

미국 FDA는 12월 30일, 미국 노스필드 랩(Northfield Lab.)에서 개발한 혈액 대체의약품 ‘폴리햅’(PolyHeme)의 허가신청을 즉각 접수하고 ‘우선 심사’대상으로 처리하기로 했다고 개발사측이 밝혔다.

FDA가 우선 심사 의약품허가에 대해서는 속히 허가여부를 심사하여 오는 4월 30일 까지 허가 여부를 결정하게 된다.

PolyHeme은 바이러스 감염 위험을 차단한 기술을 이용하여 사람의 적혈구로 제조되었다. 사람의 적혈구가 산소를 운반하는 기능을 수행하도록 고안되어 PolyHeme은 결국 적혈구 대체 의약품으로 기능하게 된다.

즉 응급 처치에서 환자에게 적혈구 공급이 안되거나 산소 공급 용액이 필요할 경우 혈액 대체물로 주입될 수 있도록 개발된 약이다.

PolyHeme은 인체 헤모그로빈을 화학적으로 처리하여 제조된 물질로 혈액의 용적과 헤모그로빈 손실을 동시에 정상으로 회복해 주고 대량 주입이 가능한 강점을 지니고 있다.

특히 혈액형에 관계없이 누구에게나 투여가능하고 유효기간이 ‘12개월 이상’으로 확대되었다고 회사측은 밝히고 있다.