발기부전치료제 실명부작용 가능성 경고

FDA, 약 복용후 이상증세 나타나면 즉각의사 접촉

미국 FDA는 5월 27일 화이자의 발기부전 치료약 비아그라를 복용한 사람이 실명과 같은 부작용이 40건 이상 접수하였다고 발표하였으나 이러한 실명이 약 때문인지는 아직 판명되지 않고 있다 한다. 또 ‘시알리스’와 ‘레비트라’에 대해서도 FDA가 조사를 벌이고 있는 것으로 주요 외신들이 기사를 보도하고 있어 발기부전치료제 실명부작용 가능성을 경고할 것으로 보인다.
 
FDA는 비아그라 사용자 가운데 38건의 희귀한 부작용을 접수했고 릴리사의 시알리스 복용 자는 4건 GSK의 레비트라 복용 자는 1건의 부작용이 접수되었다고 발표하였다. 
 
지난 7년간 전 세계적으로 비아그라는 약 2300만 명의 남자들이 복용하고 있다. 화이자는 이러한 실명 부작용은 지극히 희귀한 것으로 비 혈관 성 전엽 허혈 성 시신경 질환 (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy : NAION)으로 알려졌으며 NAION은 영구 실명의 원인이 된다.
 
화이자는 비아그라 설명서 변경을 고려 중에 있으나 실명이 약과 관련 있다는 증거는 없다고 주장하고 있다. 비아그라는 1998년 도입되어 2004년 16억 8000불의 매출을 올리고 있다. 
 
지난 3월 비아그라 복용자가 NAION 7건이 신경 안과학술지에 발표된 후 화이자는 FDA에 접촉하였으며 이러한 부작용은 비아그라 투여 36시간 이내에 발생하였다고 언급하였다. 부작용 발현 복용 자들 모두 고혈압, 당뇨, 고콜레스테롤 증상이 있어 NAION 위험을 증대시키고 있다고 본 연구보고서는 지적하였다. 부작용 발현환자 모두 시력이 희미한 증세 혹은 한쪽 눈의 실명을 호소하였으며 한 사람만이 두 눈 모두 실명하였다는 것이다. 
 
FDA는 약 복용으로 이상한 증세가 나타나면 즉시 의사를 접촉하라고 권유하고 있다.
 
릴리사의 대변인 스트루프 (Kindra Strupp)씨는 회사측은 시알리스의 설명서에 NAION 보고서를 금주에 기제 변경하도록 했다고 언급하고 있다. 현재 시알리스는 약 5백만병이 복용하고 있다한다.
 
GSK는 즉각적인 언급은 없으며 FDA는 Levitra 설명서에 대하여 GSK와 협의할 것이라고 전해졌다.
 
FDA에 비판하는 공공 시민건강 연구집단의 이사인 월프 (Sidney Wolfe)씨는 설령 실명 부작용 발생이 희소하다해도 이 3종의 발기부전 약물에 대한 경고 문구를 반드시 기제 하도록 FDA가 명령해야 한다고 주장하고 있다.
 
한편 발기부전약의 라벨에는 다음과 같은 정보가 이미 반영되어 있다.
‘비아그라’는 “일반적이지 않은 부작용에는 색상에 대한 시각이 일시적으로 바뀌는 것이 있다. 예를 들면 파란색과 녹색을 구분하지 못하는 상태 혹은 흐린 화면이나 빛에 눈이 더욱 민감해 질 수도 있다.”
 
또 ‘시알리시’는 “드믈게 시각변동이 있을 수 있다. 예를 들면 물체에 파란색이 드리워져 보이거나 파란색과 녹색을 구분하기 힘든 것이다’로 되어 있다. 이외에 ‘레비트라’ 역시 ‘시알리스’와 동일한 내용이 들어 있다.(로이터 등 종합)
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-05-30