FDA 중국산 부정 항응고제 헤파린 압류

셀서스사 오염 헤파린 리콜 안되자 병원에 압류 요청

미국 연방정부 집행관이 FDA의 요청으로 신시내티 소재 셀서스(Celsus Lab.) 회사에서 중국산 오염된 항응고제 헤파린 11롯드를 압수조치를 취했다. 이 제품은 항 응고제인 헤파린과 같은 작용을 하는 콘드로이친 유화물(over-sulfated chondroitin sulfate)이 과도하게 유화된 오염 제조된 제품으로 중국에서 제조하여 미국으로 수입된 것이다.


금년 초 FDA는 중국 공장에서 오염된 헤파린 사용으로 미국에서 81건의 사망과 수백 건의 알레르기 반응이 나타났다고 밝혔다. 박스터 인터내셔날 회사가 헤파린 최대 공급자로 이들로 부터 FDA가 11건의 사망 보고 및 헤파린이 함유된 의료기기와 관련된 부작용 사건을 통보 받았다고 말한 바 있다.

오염 사건에 대한 FDA 조치가 강한 여론 비판으로 의회의 질의까지 번지게 된 것이다. FDA는 부정 헤파린 의약품의 위험으로부터 환자를 보호하는 작업을 해 왔다.

FDA는 헤파린이 함유된 오염 제품에 대해 13회 리콜을 착수했다. 4월 5월에 FDA는 셀서스사에 오염 헤파린 리콜이 효과적으로 수행되지 못했다고 주의를 주었고 이로 인해 미 연방 법정 집행관에게 셀서스 제품의 압류를 요청한 것이다.