복합제 제네릭에도 생동성 입증 의무화 방안

복지부, “소요비용-수용능력 감안해 단계적 확대” 밝혀

보건복지가족부가 복합제 복제약을 생동성 입증 의무화 대상에 포함시키는 방안을 추진할 예정이라고 밝혀 관심이 모아진다.

지난 국정감사에서 복지위 의원들은 생동성 시험을 안하는 복합제 복제약에 대한 안전성 문제를 지적한 바 있다.

이때 윤여표 식약청장은 복합제 복제약이 생동성 시험을 거치지 않고 비교용출시험만으로도 충분히 안전성을 확보할 수 있다고 한 바 있어 복지부의 이 같은 방침이 눈길을 잡아끈다.

비교용출시험은 이화학적 실험으로 실험실내에서 인체의 위액, 장액과 같은 조건을 만들어 약물이 용해되는 정도를 측정해 약효의 동등성 여부를 평가하는 것으로 제한된 시간내에 용해되는 정도가 같은 경우 약효가 동등하다고 인정한다.

복지부는 “복합제 복제약의 경우 생동성 대체시험법인 ‘비교용출시험’을 통해 제제학적으로 동일함을 확인하고 GMP 등을 통한 품질관리로 의약품 안전을 확보하고 있다”고 전제했다.

하지만 “일부에서 안전성 및 유효성에 의문을 제기하고 있어 복합제 복제약 등 생동성 입증 의무화 대상을 확대하는 방안을 추진하겠다”고 국회에 보고했다.

단, 생동성 시험결과의 신뢰성을 제고하기 위해 국내 생동성 시험기관의 수용능력과 제약업계의 비용소요 등 제반 사회적 여건을 감안해 단계적으로 확대하겠다는 전략이다.