“복합제 제네릭도 생동성시험 의무화해야”

의협 “대체조제 활성화 수단으로 악용 가능성은 경계”

최근 논란이 되고 있는 복합제 복제의약품의 생동성 면제 문제에 의협이 ‘생동서 의무화’ 입장을 분명히 했다. 의협은 ‘생동성시험이 대체조제 활성화의 수단으로 악용되지 않아야 한다’는 전제를 달아 이에 대한 의무화 입장을 밝혔다.

복합제의 경우 신약에 대해 부여하는 특권을 누릴 수 없으며, 복합제 복제의약품 역시 비교용출만으로 허가하는 데 있어 현행 규정상 문제가 없다는 주장이 나오는 상황이었다.

의협은 자료를 내고 “생동성시험은 복제의약품 허가시 해당의약품의 안전성과 유효성을 확인하는 필수조건이며, 이러한 조건은 비단 자료제출의약품으로 허가된 복합제의 복제의약품이라고 해서 절대 예외가 될 수 없다는 것이 임상약리 전문가들의 견해임을 당국은 간과해서는 안된다”고 입장을 밝혔다.

그러나 의협은 “생동성시험을 통과한 의약품이 곧바로 대체조제로 무분별하게 연결되고 있는 우리나라의 법적-제도적 현실에서 잘못된 대체조제는 국민건강에 위해를 미칠 가능성이 있다”며 대체조제 수단으로의 활용 가능성을 경계했다.

이에 따라 의협은 현행 약사법의 대체조제관련 규정을 개정하고 복합제 복제의약품에 대해 생동성 시험을 실시해야 한다는 내용을 골자로 하는 대정부 요구사항을 복지부와 식약청에 전달했다고 밝혔다.
의협의 대정부 요구사항은 “생동성시험이 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 최소한의 임상시험이며 대체조제를 위한 것이 아님을 정부가 바로 인식해야 한다“는 골자를 담고 있다.

특히 의협은 요구사항에 “생동성시험 인정품목에 대한 대체조제시 사후통보가 아닌 사전동의에 의해서만 대체조제가 가능하도록 관련법령을 개정할 것”을 요구했다고 덧붙였다.