FDA, 임상검사 연간 안전성보고서 제출 요구

임사대상자 보호할 각종 안전성 최신자료 보고 의무화

임상실험 후원자들은 FDA에서 제시한 지침에 따라 국제조화(ICH)회의에서 제기한 요건 사항에 준한 연간 의약품 안전성 최신 보고서(DSURs)를 제출해야 한다.

이 보고서는 IND 연간 보고서와 같이 임상실험에서의 의약품 안전성을 확보하는데 이용될보고서로 대체할 것으로 알려졌다.

본 지침의 초안에 보면, DSUR에서는 임상 후원자들이 임상 상황을 최신화 시키고, 확인되었거나 가능성 있는 위험성의 이해와 관리를 종합하여 임상 대상자의 보호에 영향을 미칠 수 있는 새로운 안전성 문제를 기술하고 이전 해에 수집된 정보가 이 약물의 안전성에 대한 알려진 지식과 합치하는지 여부를 심사 보고해야 한다.

DSUR은 임상실행 자료에 초점을 주어야 하는 반면 임상후원자들은 실험 대상자들의 안전성에 영향을 미치는 관찰 사항이 포함되어야 한다. 이러한 관찰사항은 비 임상 연구에서 얻을 수 있고 후원자의 개발 파트너나 자선용 연구와 같은 경우로 실행한 관련 임상실험에서도 얻을 수 있다.

안전성 관찰이나 심각한 부작용 및 이미 기사화된 관련 자료에 근거하여 작성된 DSUR에서 기대하는 정보란, 현재 진행중인 임상실험에 관련된 시판 제품에 대해 후원자의 정기 안전성 최신 자료 등이 제공되어야 한다는 것이다.

본 FDA 지침 제안은 www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/FDA-2008-D-0386-gdl.pdf에서 볼 수 있으며 의견 청취는 10월 6일까지 마감된다.