‘임의비급여’ 합법화…8월1일부터 본격 시행

심평원 최종 승인 이전이라도 비급여 사용 가능

보건복지가족부가 의학적 근거가 있음에도 불구하고 국민건강보험법령상 해당 의약품의 사용이 금지돼 있는 ‘임의비급여’에 대한 개선책을 내놔 관심이 집중된다.

복지부는 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’에 따른 ‘허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차’ 제정·고시하고 8월1일부터 시행한다고 밝혔다.

주요내용을 살펴보면 비급여 사용 승인 신청이 가능한 약제의 범위를 *대체가능한 약제가 없는 경우 *대체가능한 약제가 있으나 투여금기 등으로 투여를 할 수 없는 경우 *대체가능한 약제의 투여나 대체치료법보다 비용효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우로 정했다.

또한 비급여 사용 승인 신청이 가능한 요양기관을 약사법령에 따라 지정된 의약품 임상시험실시기관으로 하고, 해당 요양기관의 임상시험심사위원회의 심사를 거쳐 신청하도록 했다.

식약청의 허가 또는 신고 범위를 벗어나 처방·투여하기 위해서는 의학적 근거 뿐아니라 의약품 투여의 윤리적 측면도 함께 고려해야 한다.

이에 이러한 기능을 수행할 수 있는 요양기관내 기구로 임상시험심사위원회가 적합함에 따라 이 곳에서의 심사를 거쳐 의학적 타당성이 인정된 경우 건강보험심사평가원의 최종 승인 이전이라도 비급여 사용이 가능하도록 했다.

허가 또는 신고 범위 초과 약제가 비급여 사용 승인되면 사용의 적정성 등을 검토하기 위해 사용현황을 보고하도록 했고 심사를 신중하게 하도록 하기 위해 심평원으로부터 사용 승인 받지 못하는 사례가 반복되는 요양기관에 대해서는 경고하거나 신청을 제한할 수 있도록 규제했다.