복지부, ‘약제 상한금액 산정기준’ 바로 잡는다

신의료기술 등의 결정 및 조정기준 일부 개정령안 입법예고

보건복지부는 약제 상한금액의 산정기준을 개선해 명확하고 합리적인 약제 상한금액 산정과 이에 따른 건강보험 재정에 기여하고자 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준 일부 개정령(안)’을 입법예고 했다.

주요내용은 ▲당초 약가 산정 조건에 변경이 있을 경우 신고의무 마련 ▲사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 방법의 명확화 ▲사용량-약가 연동제에 따른 약가가 조정되는 제품과 동일회사의 성분과 제형은 같으나, 함량이 다른 제품의 약가를 함량배수 이내로 상한금액 편차 조정

▲최초 등재제품과 동일성분·제형·함량인 제품이 후속해 등재될 경우 최초 등재제품의 상한금액을 80%로 조정하도록 하는 규정을 보완해 후속 등재 제품의 판매시점 등을 고려, 1회에 한해 조정되도록 함 ▲동일회사의 규격 및 용기만 변경된 제품은 동일가로 산정 ▲최고가 제품이 2제품 이상 등재돼 있더라도 두 번째 제품이 등재되면 인하하도록 개선

▲복합제 중 일부는 함량비교가 산식을 적용할 수 있도록 보완 ▲원료합성 직접 생산 제품의 약가를 개량신약의 약가와 비교해 합리적으로 우대기준을 개선 ▲등재됐다 삭제된 제품이 다시 등재될 경우 가격이 인상되는 것을 방지 ▲한국희귀의약품센터에서 수입한 희귀약제는 공급의 특수성을 감안해 약제급여평가위원회에서 결정한 금액으로 산정

▲약제상한금액 산정 기준에 의한 상한금액은 외국조정 평균가 이하로 산정되도록 함 ▲재평가 시 상한금액 인하기준인 최고가 품목이 복수인 경우 재평가 기준을 명확히 함 ▲재평가를 위한 외국약가 검색 시 참조하는 외국 책자의 인터넷 자료까지 포함 ▲외국 책자에서 검색되지 않는 신약 및 일부 자료제출의약품에 대한 약가재평가 기준 마련 ▲생물학적 동등성 인정 품목의 재평가 시 특혜를 폐지

▲퇴장방지의약품의 실거래가 상환제도 위반 적발 시, 5년의 생산원가보전 금지기간을 3년으로 단축하고 부득이할 경우 일시적으로 별도로 원가를 보전할 수 있는 방법 마련 등이다.

한편, 복지부는 이 신의료기술 등의 결정 및 조정기준 개정안에 대해 단체 또는 개인의 의견을 오는 5월13일까지 접수받을 계획이다.

문의: 보건복지가족부 보험약제과(02-2023-7424, 7427)