‘아스피린-아스트릭스’ 논란, 오늘 종지부

식약청, 아스트릭스 적응증 추가 타당성 여부 심사

식약청은 오늘 7일 오후 3시 중앙약사심의위원회 안전대책분과위원회를 열어 아스트릭스의 적응증 추가 타당성 여부를 심사한다.

그동안 아스트릭스와 아스피린 프로텍트의 첨예한 대립은 제품의 성분이 완전히 똑같은데도 불구하고 적응증에 차이가 난다는 점에서 비롯됐다.

두 제품의 약가는 비슷한 수준이었다가 지난 2003년 아스피린 프로텍트가 적응증을 추가하며 올해 1월 77원으로 조정되기 까지 2배에 가까운 84원을 받아왔다.

아스피린100mg으로 동일성분인 보령제약 아스트릭스에 비해 바이엘의 아스피린 프로텍트는 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만 등 환자의 혈전증까지 적응증을 폭넓게 인정받고 있다. 보령제약은 2005년부터 식약청에 아스피린의 적응증 확대를 지속적으로 요청해 왔다.

바이엘코리아는 특히 아스피린프로텍트는 정제 형태이지만 아스트릭스는 캡슐 형태여서 성분이 같아도 완전히 같은 약으로 보기엔 무리가 있다는 점을 지적하고 있다.

지난해 6월 식약청에서는 보령제약의 적응증 통일 조정 요청에 대해 판단유보를 내린바 있다. 두 회사의 논쟁이 이처럼 첨예하게 진행되자 식약청은 대한순환기학회·대한내과학회·대한신경과학회 등 3개 학회에 지원을 요청했다. 내과학회와 신경과학회는 아스트릭스의 손을, 순환기학회는 아스피린프로텍트의 손을 들어주고 있다.

이와 관련해 보령제약 관계자는 “성분이 똑같고 이미 오랫동안 효과와 안전성이 입증된 약인데 굳이 임상자료를 만들어야 할 필요가 있는가”라며 “다른 나라에서도 저용량 아스피린제제의 적응증을 조정한 사례가 있다. 지난해 4월 보건복지부가 퇴장방지의약품 제외 목록을 발표할 때도 아스트릭스와 아스피린 프로텍트 등 아스피린제제 10품목이 동일 의약품으로 인정됐기 때문이다. 차이가 있다면 제형상의 차이인데, 아스트릭스의 캡슐제형은 아스피린제제의 부작용인 위장장애를 줄였기 때문에 오히려 더 안전하다고 할 수 있다”고 말했다.

현재 저용량 아스피린제제 시장은 400억원대 달하는 데 아스트릭스의 보험약가는 43원, 바이엘은 77원인데 처방량을 고려할 때, 아스트릭스의 적응증이 추가된다면 경우 시장 판도는 완전히 뒤바뀔 수 있다.