무피로신등 7개성분 34품목 안전성조치

식약청, 30일내 허가변경·이의신청서 제출

[첨부화일]무피로신 단일제, 텔미사르탄 단일제 등 7개 성분 34품목의 허가사항이 변경됐다.
 
식품의약품안전청은 2일 제조업소 및 외국으로부터 7건의 안전성정보가 입수됨에 따라 무피로신 단일제 등 7개 성분 34품목의 허가사항을 변경했다고 밝혔다．
 
허가사항이 변경된 성분은 무피로신단일제·무피로신칼슘단일제·염산아미오다론단일제·올란자핀단일제·이베사탄/히드로클로로치아짓복합제·텔미사르탄단일제 등 7개이다.
 
이에 따라 해당 업소는 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취해야 하며, 이를 따르지 않을 경우 행정조치 대상이 된다．변경지시에 이의가 있는 업소는 30일 이내에 이의신청서를 제출해야 한다.
 
이번에 안전성 조치가 강화된 7개 성분의 주요 주의사항 변경 내용은 다음과 같다.
 
◇무피로신 단일제(외용, 연고)의 경우 사용상의 주의사항에 *폴리에칠렌글리콜을 함유하는 다른 연고제에 과민증 및 그 병력이 있는 환자, *신질환 환자(폴리에칠렌글리콜이 찢긴 상처 및 손상된 피부를 통해 흡수될 수 있으며, 신장을 통해 배설된다)에는 투여하지 말 것을 신설했다. 또 이상반응으로 무피로신 또는 연고기제로 인해 작열감, 자통 또는 동통, 가려움, 발진, 홍반 등의 피부과민반응이 나타날 수 있다는 주의사항을 추가토록 했다.
 
◇염산아미오다론 단일제(주사)에 대해서는 사용상의 주의사항에 *같은 주사라인에 다른 제제를 주사하지 않는다. *생명을 위협하는 이상반응(간질성 폐렴, 간장애)이 나타났다는 보고가 있으므로 이 약은 다른 부정맥용제가 효과가 없는 경우에만 투여하며, *이 약을 투여할 때에는 환자 또는 그 가족에게 유효성 및 위험성을 충분히 설명하고 가능한한 동의를 얻어 특수진료실 내에서 투여를 시작한다. 또한 이 약은 치명적인 부정맥 치료에 충분한 경험이 있는 의사에 한하여 응급시에 충분히 대응할 수 있는 장비를 갖춘 시설에서만 사용한다 *이 약은 여러 약물과의 상호작용이 보고되어 있으므로 이러한 약물을 병용하는 경우 또는 이 약 중지 후에 사용할 경우에도 주의한다 등의 경고사항을 추가했다.
 
◇올란자핀 단일제 (경구)에 대해서는 사용상의 주의사항에 이 약의 투여를 시작하기 전 및 투여기간 동안 혈당치 상승에 주의하고 정기적으로 혈당검사를 실시하는 등 적절하게 임상적으로 모니터링해야 한다고 경고조치했다.
 
◇이베사탄, 히드로클로로치아짓 복합제에 대해서는 이 약의 성분인 이베사탄과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임신 2-3기 각 3개월 중에 투여하는 경우 자라나는 태아의 손상 또는 심지어 사망까지 일으킬 수 있다. 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다고 경고했다.
 
◇이외에도 텔미사르탄 단일제 (경구)에 대해서는 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다. 특히 임신중기 3개월 및 말기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다. 태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다. 미숙, 자궁내 성장 지연, 동맥관열림증이 보고된 바 있으나, 이 약 노출에 의한 것인지 여부는 명확하지 않다. 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다는 등의 경고내용을 달았다.
 
 





무피로신 단일제(외용)

 


동광제약(주)

바드란연고(무피로신)


한올제약(주)

박트로반연고(무피로신)


태극약품공업(주)

박트리안연고(무피로신)


보람제약(주)

벤타손연고(무피로신)


(주)제이알피

제이알무피로신연고


(주)메디카코리아

앤티바연고(무피로신)


(주)동구제약

뮤로신연고(무피로신)


(주)뉴젠팜

무피로반연고(무피로신)


수도약품공업(주)

루피반연고(무피로신)


(주)대유신약

에스로반연고(무피로신)


(주)쎌라트팜코리아

세트로반연고


(주)태준제약

박테론연고(무피로신)


명문제약(주)

명문무피로신연고


(주)서울제약

안티로반연고(무피로신)


대한뉴팜(주)

박테로신연고(무피로신)


무피로신칼슘 단일제(외용)

 


한올제약㈜

박트로판크림(무피로신칼슘)


한국콜마㈜

케이엠무피로신크림(무피로신칼슘)


염산아미오다론 단일제(경구)

 


㈜사노피-신데라보코리아

코다론정(염산아미오다론)


한국메디텍제약㈜

안다론정(염산아미오다론)


염산아미오다론 단일제(주사)

 


㈜사노피-신데라보코리아

코다론주사(염산아미오다론)


올란자핀 단일제(경구)

 


한국릴리(주)

자이프렉사정7.5밀리그람(올란자핀)


한국릴리(주)

자이프렉사정10밀리그람(올란자핀)


한국릴리(주)

자이프렉사정2.5밀리그람(올란자핀)


한국릴리(주)

자이프렉사정15밀리그람(올란자핀)


한국릴리(주)

자이프렉사정5밀리그람(올란자핀)


이베사탄·히드로클로로치아짓 복합제(경구)

 


(주)사노피-신데라보 코리아

코아프로벨정300/12.5밀리그람


(주)사노피-신데라보 코리아

코아프로벨정150/12.5밀리그람


텔미사르탄 단일제(경구)

 


(주)글락소스미스클라인

프리토정80밀리그람(텔미사르탄)


(주)글락소스미스클라인

프리토정80밀리그람(텔미사르탄)


(주)글락소스미스클라인

프리토정40밀리그람(텔미사르탄)


(주)글락소스미스클라인

프리토정40밀리그람(텔미사르탄)


한국베링거인겔하임

미카르디스정40밀리그람(텔미사르탄)


한국베링거인겔하임

미카르디스정20밀리그람(텔미사르탄)


한국베링거인겔하임

미카르디스정80밀리그람(텔미사르탄)
 
 
이창환 기자([e-mail])
2005-05-03