‘주름살 제거수술 특수 실’ 국내 첫 허가

식약청, ‘압토스’ 시판 허용…불법 제조·사용 단속 강화

주름살 제거 수술에 대한 안전성 논란이 일고 있는 가운데 이 수술을 위한 특수 실에 대해 처음으로 판매 허가가 나왔다. 앞으로 허가받지 않은 불법 제조 및 사용에 대해서는 단속이 강화된다.
 
식품의약품안전청은 2일 최근 미소무역에서 수입한 주름살 제거용 특수 실인 ‘압토스(APTOS)’에 대해 의료기기 품질관리 적합성 검사를 마치고 시판을 허용했다고 밝혔다.
 
이번 허가와 관련 식약청 관계자는 “70여일에 걸쳐 해당 제품에 대해 안전성과 유효성 검사를 한 결과, 문제가 없는 것으로 판단돼 허가를 내줬다”고 말했다.
 
현재 주름살 제거수술용 실이 병원 등에서 사용되고 있지만 의사들이 외국을 오가며 가져오거나 음성적으로 수입·유통되고 있는 제품들이다.
 
이번 허가를 받은 압토스는 폴리프로필렌으로 만들어진 실에 가시 모양의 돌기를 낸 형태로 피부에 넣어 주름을 봉합하는 수술에 사용된다.
 
이 제품은 1999년 러시아의 슐라마니츠 박사가 개발한 것으로 이탈리아의 프로모이탈리아라는 회사가 판권을 갖고 있다.
 
식약청 관계자는 “일부 의사들이 폴리프로필렌 실에 칼로 돌기를 내서 시술하는 경우가 있다”며 “음성적인 제품 유통이나 시술에 대해서는 엄격하게 단속을 하고 허가를 신청한 제품에 대해서는 철저한 검사를 통해 허가를 내줄 것”이라고 밝혔다.
 
한편, 식약청은 지난해 6월 이 실을 제조·판매해온 M사 등에 대해 허가 취소를 내린데 이어, 지난 3월 업체와 식약청의 소송에서 행정처분 무효판결이 나오는 등 그동안 이 실에 대한 안정성과 시판여부를 두고 많은 논란을 빚어 왔다.
 
이창환 기자([e-mail])
2005-05-02