진단의약품의 임상평가

오흥범 외

의학박사 학위를 마치고 1999년 하반기에 통계학을 공부하기 위해 동국대학교 통계학과를 찾았다. 검사결과를 주로 수치적으로 다루는 진단검사의학 전공자인 나는 의과대학에서 배울 수 있는 의학통계학보다 더 기초적인 통계학을 배우고 싶었다. 동국대학교는 내가 근무하는 서울아산병원에서 자동차로 20분이면 갈 수 있는 거리에 있었기 때문에 근무시간 이후에 가서 공부하기에 알맞은 곳이었다. 이 책의 공동 책임저자이신 이관제 교수님은 그렇게 인연이 맺어졌다. 생물통계학을 전공하신 분이라 기꺼이 나의 석사 지도교수가 되어 주셨고, 학위기간 이후에도 지금까지 늘 친밀한 형님같이 나를 인도해 주고 계시다. 석사학기 동안 나 때문에 대부분의 수업시간들이 야간이나 주말로 옮겨졌다. 그래서 같이 공부했던 학생들에게 많은 불편을 끼쳤는데, 그런 불편을 감내해준 학생들에게 이 책을 출판하며 감사의 마음을 전하고 싶다.

이 책은 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) 가이드라인의 하나인 평가 프로토콜(evaluation protocol, EP)에 대한 나의 2006년 대학원 강의 내용을 체계적으로 정리한 것이다. 이 책의 공동 책임저자인 안홍엽 교수는 대학원 수업 중간 중간에 통계학에 대해 특강을 해주셨는데 그 내용이 이 책의 기초통계학 부분에 스며들어 있다. 통계학에서 적절한 주제를 고르기 위해 대학원 수업 몇 달 전부터 평가 프로토콜에 대한 세미나가 개최된 것은 두말할 것도 없다. 이 책의 공동저자인 황상현 교수가 거의 매주 CLSI 평가 프로토콜을 정리하여 통계학 교수와 여러 명의 통계학 석박사 학생들 앞에서 발표를 하였다. 통계학적인 지식이 부족할 수밖에 없는 의학 전공자로서는 결코 쉬운 일이 아니었겠지만 늘 성실히 준비하여 토론할 수 있도록 해준 덕분에 이 책의 기초가 놓여졌다. 두 분의 통계학 교수도 진단검사의학 분야의 얘기를 묻기도 하고 통계학 부분을 아주 쉬운 언어로 잘 설명해 주기도 하셨는데, 그것이 황상현 교수나 내게 큰 배움이 되었다. 이 책은 당시의 배움을 나누기 위해 쓴 것이라 해도 과언이 아니다. 서로 다른 분야의 전문가들이 함께 모여 각자의 장벽을 허물어 가며 새 분야를 함께 개척해 가는 것은 서로에게 신선한 도전이었고 큰 배움이 되었던 것 같다.

그리고 이 책의 공동저자인 최성은 선생은 동국대학교에서 통계학 석사를 마치고, 현재 내 밑에서 의과학 박사과정을 밟고 있다. 이 책에는 통계학 관련 수식의 이해를 돕기 위해 수식에 숫자를 대입하여 직접 풀어보는 과정을 많이 넣었다. 이는 매우 많은 시간이 드는 작업이었는데 최성은 선생이 꼼꼼히 그 일을 감당해 주었다. 이현진 선생도 몇 몇 장에서 그러한 일을 감당해 주었다. 이 책이 통계학 수식을 꺼리는 의생물학전공자들에게 혹 도움이 되고 쉽게 느껴진다면 이는 두 사람의 노고 덕분이라 할 것이다.

최근 국내에서도 첨단 진단의약품들이 만들어지면서 적절한 평가 가이드라인을 만들어야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 첨단 진단의약품에 대한 평가 가이드라인은 CLSI에서 쉽게 찾아 인용할 수 있는 것이 아니다. 따라서 진단검사의학 전문가와 통계학자 그리고 일선 공공기관이 학술적인 협력 체제를 구축하여 대처해 나가는 것이 필요하다.

이 책은 2005년에 수행했던 식품의약품안전청 과제인 "통계적 분석을 통한 혈액학적 체외진단의약품의 임상시험 설계에 관한 연구"가 시발점이 되었다. 그것이 계기가 되어 2006년에는 평가 프로토콜에 대한 대학원 수업을 계획하게 되었고 또 다시 강의 내용을 정리하여 책으로 쓰게 된 것이다. 그런 점에서 식품의약품안전청은 이 책의 초기 공헌자라 해야 할 것이다.

"만일 너희 믿음의 제물과 봉사 위에 내가 나를 관제(灌祭)로 드릴지라도 나는 기뻐하고 너희 무리와 함께 기뻐하리니"라는 성서 구절이 있다. '관제'란 눈에 잘 보이는 고형의 제물과 달리 형체가 뚜렷하지 않은 액체의 제물을 뜻하는데, 피와 땀의 의미를 함축하고 있다. 관제는 진료에 있어 진단검사의학의 역할과 흡사한 면이 있다. 진단검사가 진료의 핵심으로 자리 잡은 오늘날 이 책이 하나의 관제가 되어 양질의 진료를 이루어 나가는데 작으나마 기여할 수 있기를 바란다.

저 자 : 오흥범 외
출판사 : 고려의학
발행일 : 2007-08-20
판 형 : 4X6배판
페이지 : 282면
정 가 : 18,000원