“희귀질환치료제 신약 임상승인 빨라진다”

식약청, 백혈병 치료제 BMS-354825 관련 해명자료서 밝혀

앞으로 난치병치료제, 희귀질환치료제 등 사회적으로 관심이 많은 대체약이 없는 신약의 임상승인 등이 앞당겨질 전망이다.
 
식품의약품안전청은 27일 백혈병치료제(BMS-354825)에 대한 ‘식약청 임상허가 미적’이라는 내용의 일부언론보도에 대한 해명자료를 통해 이같이 밝혔다.
 
식약청은 “앞으로 난치병치료제, 희귀질환치료제, 대체약이나 대체요법이 없는 환자 치료제 및 사회적으로 관심이 많은 신약 등에 대해서는 환자 및 그 보호자의 심정을 충분히 헤아려 여타품목보다 최우선적으로 임상승인 또는 품목허가할 방침”이라고 밝혔다.
 
식약청은 백혈병치료제(BMS-354825) 보도내용과 관련, “동제품의 임상시험계획승인신청건은 지난해 12월 이후 현재까지 총 5건이 접수돼 이중 급성백혈병환자에 적용하는 3건은 법정 처리기한보다 9일 단축한 지난 1월 13일 승인했다”고 해명했다.
 
또 “주로 만성환자에 적용되는 2건은 지난달 24일 임상승인신청이 접수됐고, 법정처리기한이 28일까지”라며 “가능한 기일내 처리할 계획”이라고 밝혔다.
 
한편 이번 임상승인 지연으로 논란이 된 ‘BMS-354825’는 백혈병치료의 2세대 표적 항암제로서, 1상 임상에서 기존 글리벡의 50~100배에 이르는 효과를 나타내는 등 ‘수퍼 글리벡’으로 세계적인 관심을 모으고 있는 약물이다.
 
이창환 기자([e-mail])
2005-04-28