FDA, 로슈의 B 간염 진단 시험 허가

B감염 검출 간편한 새 핵산시험 방법

FDA는 최초로 핵산 B형 간염 혈액검사 시험을 허가하였다. COBAS AmpliScreen HBV Test로 알려진 이 시험은 혈액 공여 자의 B 간염 (HBV) 검출 스크리닝에 간편하게 이용될 수 있게 고안된 최초의 핵산시험으로 이를 FDA가 허가하였다. 
 
2004년에 FDA의 혈액 제제 자문위원회에서 권고한 원안대로 통과된 것으로 당시 로슈는 5개 임상 연구 결과를 제출했다. 
 
COBAS AmpliScreen HBV는 현재의 HBsAG 시험으로 검출이 되지 못하는 두개의 HBV 경우를 확인할 수 있게 되었다. 이로써 헌혈자의 전 혈액에 B 간염검사를 실행 할 수 있게 되었다. 현재까지 B 간염은 항원 분석으로 실행하고 있으나 간혹 허위반응이 나타날 수 있으나 본 시험은 거의 완벽하게 검출된다고 한다. (로이터)
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-04-27