“2008년은 제약계 제도 변화에 주목해야 할 해”

신지원 애널리스트 ‘2008 이슈캘린더’

미래에셋증권 신지원 애널리스트는 최근 ‘2008 이슈캘린더’ 보고서를 통해 올해 새 정부 출범과 함께 전반적 보건정책 기조 변화가 예상되고 있는 등 상시적 제도 리스크에 대한 업체별 내성 강화가 요구되는 시점이라고 밝혔다.

또 포지티브 리스트의 적용 대상 본격 확대와 함께 신약에 우선적으로 적용된 GMP설비 기준에 대한 적용 범위 확대 등 정책 강도의 강화가 계속적으로 이뤄질 것이라고 전망했다.

이와 함께 올해는 의료계와 약업계를 아우르는 제도 변화가 예상된다며 주요 제도 변화로 ▲의료수가로 대변되는 지불보수제의 점진적 변화 ▲제조-품목 허가 분리의 전격 시행 ▲GMP기준 강화 적용 대상 확대 지속 ▲예상보다 이른 급여 대상 의약품에 대한 포지티브 리스트 적용 가능성 등으로 압축될 수 있다고 설명했다.

특히 1월 1일자로 요양병원 1일당 정액수가제가 실시됨에 따라 지불보수제의 점진적 변화를 시작으로 의료계와 약업계 모두 전반적인 정책 변화가 예고되고 있다고 밝혔다.

또 제약업계가 맞닥뜨릴 또 하나의 제도 변화는 4월부터 발효되는 제조품목 허가 분리의 전격적인 시행으로 품목 도매 남발 가능성 및 국내 제네릭 업체의 현저한 가격 경쟁력 훼손에 대한 우려가 높으나 복지부가 제조품목 허가 분리의 적용 범위를 우선적으로 신약 및 고도기술제품부터 단계적으로 실시해 나갈 것임에 따라 단기적인 제도적 파급효과는 예상보다 크지 않을 것으로 판단된다고 전망했다.

1/4분기 복지부의 개량신약 약가 재평가 지침 발표 이후, 2/4분기에는 업체별 플라빅스 개량신약 출시가 정점에 달할 것이라고 예상했다. 이와 함께 녹십자의 혈우병치료제 그린진 허가와 함께 GSK로부터 자궁경부암 백신 도입이 예정돼 있다고 설명했다.

특히 7월 1일 기준으로 GMP기준 전ETC 품목 적용 의문화가 발효됨에 따라 이에 준하지 못하는 ETC 품목들의 퇴출이 불가피할 전망이다.

3/4분기에는 현재 임상 3상 진행 중인 중외제약 발기부전치료제 실로도신 출시가 가능할 것으로 예상되고 있으며, 녹십자의 Flumist 백신과 자궁경부암 백신 출시도 이루어질 것으로 보인다.

한편, 연말 한미약품의 세파계 항생제 공장의 미FDA c GMP승인이 예상되고 있고, 연내 녹십자의 오창공장 가동 개시와 백신공장 완공에 따라 생물학적 제제 분야에 있어 보다 공고한 기반 마련이 가능할 것으로 예상된다고 밝혔다.