‘의약품 품질검사 수탁제’ 7월부터 시행

식약청, 수탁기관지정지침 예고…전문기관 위탁 가능

지금까지 제약사 자체적으로 실시해오던 의약품 품질검사가 오는 7월부터 전문기관 위탁을 통해 가능해진다.
 
이에 따라 의약품 품질검사를 수탁하는 전문검사기관이 지정되고 제약사는 인력이나 시설투자 등 검사비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다.
 
식품의약품안전청은 25일 ‘의약품 등 품질검사 민간 수탁기관 지정지침안’을 마련, 입법예고하고 내달 14일까지 관련업계 등의 의견을 들어 오는 7월부터 시행에 들어갈 계획이라고 밝혔다. 
 
이번 의약품 품질검사 위탁은 종전에도 법령으로는 가능했으나 실제적으로 수탁기관 지정 규정이 마련돼 있지 않아 사실상 위탁이 불가능했던 현실을 개선한 것이다.
 
식약청은 “의약품·의약외품에 대한 품질관리 전문성 강화 및 제약산업 경쟁력 제고를 위해 객관적이고 합리적인 지정절차 등 세부요건이 포함된 지침을 마련했다”고 강조했다.
 
식약청은 이번 지침 마련으로 국내 의약품 제조· 수입업자의 편의를 도모하고 의약품 등 품질검사 수준 전문성 향상은 물론 제조업소·수입자의 품질검사 인력, 시설투자 등의 비용경감으로 신약개발 투자 여력이 발생할 것으로 전망했다
 
식약청 관계자는 “후속절차 등을 고려할 때 빠르면 7월말이나 8월 중순께는 관련규정이 제정될 수 있을 것”이라고 말했다.
 
이 관계자는 “대기업 등에서 의약품 품질검사와 관련해 문의가 있는 것으로 파악되고 있다”며 “향후 수탁기관 선정을 놓고 여러 기업에서 참여할 것”으로 전망했다.
 
식약청은 수탁기관 지정요건 가운데 인력기준으로 품질관리 관련분야 전공자들과 관련 전문지식과 실무경험이 있는 품질검사책임자(약사)를 두도록 하고 품질검사 수행 검사원은 일정 교육을 받도록 했다.
 
이와 함께 품질검사시 책임한계와 관련 제약사와 특별한 약정이 없는 한 위탁자의 고의 또는 과실로 약사법 등을 위반시 위-수탁자가 연대책임을 지도록 수탁자의 책임을 강화했다.
 
이창환 기자([e-mail])
2005-04-26