식약청, 시판 후 의약품 조사 강화...연2회 보고

17일 의약품 등의 안전성정보 관리규정 개정안 입안예고

식약청은 시판 후 의약품에 대한 조사 실시 상황 등을 투명하게 관리하고, 국내에서 개발된 신약 등에 대한 부작용을 신속하게 수집하기 위해 ‘의약품 등의 안전성 정보 관리규정’과 ‘신약 등의 재심사 기준 고시 개정(안)’을 17일자로 입안예고했다.

새롭게 바뀌는 ‘의약품 등의 안전성 정보 관리규정’에는 약물감시 정의를 비롯해 용어를 새롭게 규정하고, 제조업자의 약물감시 규정을 신설, 안전성 정보관리체계를 갖추고 약물감시업무 담당자를 두도록 하는 내용이 신설됐다．

이에 따라 제조업자는 안전성정보 수집을 위한 조사를 실시하는 경우 계획서를 의무적으로 제출하고, 환자 개인정보 보호 규정을 준수해야 한다．

제조업자 외에 유해사례 보고자에 간호사를 추가했으며, 소비자가 유해사례를 보다 쉽게 보고할 수 있도록 소비자용 보고양식을 마련키로 했다．

안전성 정보 보고는 중대한 유해사례·약물유해반응은 15일 내에 보고하도록 했으며, 알려지지 않은 유해사례는 신속보고에서 제외해 1년에 한 번 보고하는 정기보고 때 하도록 했다．특히 정기보고 때는 신약 뿐 아니라 모든 의약품의 유해사례를 수집해 보고하도록 규정을 신설했다．

신약 등의 재심사 기준도 정비키로 했다．먼저 ‘시판후조사’에 대한 용어를 정비하고, 제조업자 및 조사책임자의 의무를 강화키로 했다．

이에 따라 조사책임자는 안전관리 업무수행에 지장을 미칠 우려가 있는 영업부서에서 독립된 자로 지정키로 했으며, 조사책임자는 시판후조사를 총괄하고 종사자에 대한 교육·훈련을 실시하도록 함으로써 조사책임자의 준수사항을 규정키로 했다．

시판후조사를 의뢰하는 조사기관과 조사자의 요건도 새로 마련키로 했으며, 조사계획서 내용을 구체화하고, 시정조치를 할 수 있는 근거도 마련키로 했다．

시판후조사 보고주기는 정기보고의 경우 연 1회에서 허가 후 2년 동안 반기 보고하는 것으로 조정했으며, 제출자료에 국내외 안전성정보·허가 및 판매현황 정보 등을 포함키로 했다．

신뢰성 확인을 위한 실태조사 사전통지 기간에 대해서는 행정조사기본법 개정에 맞춰 실태조사 실시 3일 전에서 실태조사 실시 7일 전으로 바로잡았다．

식약청 의약품관리팀은 내년 1월 7일까지 관련기관 및 단체 등의 의견을 수렴, 고시개정을 추진하고, 2008년 상반기 중에 고시 개정에 따른 세부 업무지침서를 수정·보완할 계획이라고 밝혔다.

‘의약품 등의 안전성 정보 관리규정’과 ‘신약 등의 재심사 기준 입안예고(안)’은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 새소식란을 참조하면 된다．