고지혈증 약물 경제성평가 앞두고 "희비 쌍곡선"

크레스토ㆍ바이토린ㆍ리바로, 심혈관질환 관련 자료 부재로 평가 마이너스 예상

심평원이 내년 7월까지 스타틴 7개 성분 284개 제품에 대한 비용경제성 평가를 통해 상위 25%(약 71개 품목)까지 남겨두고 나머지를 퇴출시키겠다 계획 발표에 아스트라제네카, 중외제약이 좌불안석이다.

이유인즉슨 심평원 경제성 평가 항목 중 심혈관 질환 관련 자료가 부재인 상황이라 좋은 평가를 받기가 힘든 상황이기 때문이다.

반면, 리피토나 조코의 경우, 심혈관 질환 관련 임상자료가 있어 경제성 평가에 있어 이들 제품을 보유한 한국화이자, 한국엠에스디의 경우는 경제성 평가에 느긋한 입장이다.

또한 조코 제네릭의 경우 이미 오리지널 제품이 관련 임상자료를 가지고 보유하고 있어 크레스토, 바이토린, 리바로 등 신약에 비해 상대적으로 나은 경제성 평가를 기대할 수 있게 됐다.

심평원이 지난달 제시한 스타틴 경제성 평가의 결정적 분석 요인은 크게 두 가지, LDL-C감소와 심혈관 질환 관련 사망률 감소 여부다.

이러한 심평원의 경제성 평가 잣대가 발표되자 두 가지 데이터를 가진 한국화이자의 경우, 곧 물질특허 만료를 앞두고 있는 리피토의 경제성 평가에서 최근 신약들에 비해 우위를 점할 수 있어 희색이 가득한 반면, 심혈관 질환 관련 임상자료를 갖지 못한 아스트라제네카, 중외제약 같은 경우는 대책 마련에 고심 중이다.

한국엠에스디의 경우, 두 가지 자료를 가진 조코의 경우 경제성 평가에 이상이 없지만 바이토린이 두 번째 자료를 가지지 못해 기대 이상의 경제성 평가를 받지 못하지만 위 두 회사보단 나은 입장이다.

우선적으로 경제성 평가를 통해 선별등재 목록상에 남아야 하는 이상, 아스트라제네카, 중외제약은 25%에 들어야 하기 때문에 약가인하가 불가피한 상황이 됐다.

하지만 심평원의 경제성 평가상 위 두 가지 주요 사항이 어느 정도의 비중을 차지하느냐에 따라 약가 인하 폭도 결정될 것으로 보여 이들 두 회사의 두 제품에 대한 매출 손실이 불가피할 전망이다.

이와 관련해 중외제약 관계자는 “최근 출시된 스타틴 약물들이 심혈관 질환 관련 임상 자료가 없기 때문에 이번 심평원 평가에서 좋은 결과를 기대할 수 없는 상황이 됐다”며 “회사 내부적으로 이에 대한 대책 마련에 부심하고 잇는 중”이라고 밝혔다.

아스트라제네카의 경우도 최근 심혈관 질환 관련 임상결과를 발표했으나 그 연구결과가 실패해 약가인하 이외에는 다른 부재가 없을 것으로 보인다.

하지만 이러한 심평원의 경제성 평가에 대해 한 업계 관계자는 “심평원이 내놓은 평가 잣대가 신약들에게는 불리한 면이 있다”며 “신약과 기존 약물들간의 관계도 어느 정도 고려돼야 할 것”이라고 지적했다.