한국, 세포기반치료제 ‘국제표준’ 이끌어 간다

기표원, ‘세포기반치료제’ 안전성평가기술 국제표준 제안

산업자원부 기술표준원은 우리나라가 선도적으로 추진하고 있는 '세포기반치료제 안전성 평가기술' 2건을 선진국보다 앞서 국제표준화기구(ISO)에 국제표준으로 제안한다고 밝혔다.

세포기반치료제는 인체의 세포·조직·기관 혹은 그들의 구조와 기능을 복구·변형·재생시키기 위한 치료를 목적으로 인체 내에 영구적으로 이식하는데 사용되는 인공적으로 가공한 세포 또는 그 세포를 구성 성분으로 이뤄진 모든 제품을 말한다.

이번에 국제표준으로 제안된 규격은 외과용 이식재 부분에서 사용되는 세포기반치료제에 대한 것으로 설계·제조·멸균·포장·정보제공·위험관리·생물학적 영향 및 효능평가 등에 대한 안전성을 평가하는 기술이다.

기표원은 이로 인해 우리나라 세포조직공학 제품 발전에 기여하고 이 분야에서 국제적으로 인정받는 계기가 될 것으로 보고 있다.

이 평가기술은 지난 9월 중국 텐진에서 개최된 ‘외과용 이식재 기술위원회’(ISO/TC150) 국제회의 시 한국에서 제안해 구성된 ‘조직공학제품 안전성’ 작업반에 제출, 국제표준 제정을 추진하게 된다.

작업반은 우리나라의 연세대 의대 서활 교수가 컨비너로 돼 있어 한국 주도로 세포기반치료제분야의 국제표준을 이끌어 갈 수 있게 된 것.

세포기반치료제 분야는 우리나라를 비롯한 미국·독일·일본 등 선진국의 치열한 경합이 이뤄지고 있고 최근 중국의 비약적인 발전이 이뤄져 이 분야에서 우리나라가 비교 우위를 점하기 위해서는 표준의 선점이 필수적으로 필요한 분야다.

특히 세계시장규모는 2005년에 266억달러, 2010년에는 562억달러, 2015년에는 963억달러 규모에 이를 것으로 예상되고 있다.

최월영 기표원 바이오환경표준팀장은 “이번 세포기반치료제 국제표준화 이니셔티브 확보를 계기로 국내 의료기기 산업을 활성화하고 신성장 동력 바이오산업인 세포기반치료제 분야에서 국제적 신뢰를 얻어 10억달러 이상의 경제적 효과를 볼 수 있을 것”이라고 전망했다.