“DMF신고품목 40% 이달부터 현장조사”

식약청, 심바스타틴 등 225품목·107개 제조소 해당

올해 9월부터 시행되는 원료의약품신고제도에 앞서, 현재 신고접수된 품목 중 약 40%는 현장조사를 받게 됨에 따라 의약품 등 제조업소의 철저한 준비가 필요할 것으로 보인다. 
 
식품의약품안전청은 13일 현재 평가중인 DMF신고서 580여 품목에 대한 적정 평가를 위해 *생동성인정 품목수가 많은 경우 *03년도에 수입량이 많은 성분 *주사제 성분 *치료역이 좁거나 in vitro(이화학적시험)만으로 동등성 입증이 어려운 성분 등을 사전실사(현장조사) 대상으로 선정했다고 밝혔다.
 
사전실사 대상품목은 심바스타틴, 플루코나졸, 세파클러 등 등 총 53개 성분 225품목(전체 신고품목의 약 39%)에 달하며 107개 제조소(국내 27, 해외 80)가 해당된다.
 
따라서 사전실사대상으로 선정된 225품목은 현장조사를 거쳐 적정성을 평가한 후 공고가 이뤄지게 되며, 약 350품목은 인터넷 공고 후 현장조사를 진행하게 된다.
 
사전실사대상 업소는 국내의 경우 한미정밀화학, 대웅화학 등 27개소를 비롯해 중국, 일본, 인도, 이탈리아, 프랑스, 미국 등 총 21개국 107개 제조소로 이중 중국, 인도 등 6개국 15개 제조소에 대해서는 우선적으로 4월 중에 실사가 진행될 예정이다. 
 
식약청은 “나머지 사전실사 대상 업소는 월별 세부계획을 마련하여 가급적 7월 중순까지 실사를 완료할 예정”이라고 덧붙였다.
 
식약청은 사전실사를 효율적으로 수행하기 위해 의약품안전국, 의약품평가부, 독성연구원 및 지방청(의약품감시과, 시험분석실) 소속 인력 중 약 30명을 추천받아 ‘DMF실사전담반’을 구성했으며, 실사팀은 인력 Pool중에서 5개조(2인1조 교대)를 상시 운영할 예정이다.
 
한편 식약청은 77개 DMF대상 성분의 경우 올해 9월1일 이후에는 식약청장이 공고한 제조소 원료가 아니면 사용할 수 없으므로 해당 원료 및 완제품 수급에 차질이 발생하지 않도록 만전을 기해줄 것을 각 업체에 당부했다.
 
이창환 기자([e-mail])
2005-04-13